FDA指导原则：包含真实世界数据的药品和生物制品提交数据标准
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
《21 世纪治愈法案》于 2016 年 12 月 13 日签署成为法律，旨在加速医疗产品开发，并更快、更有效地为有需要的患者带来创新。 除其他规定外，《21 世纪治愈法案》在《联邦食品、药品和化妆品法
中文标题：
FDA指导原则：包含真实世界数据的药品和生物制品提交数据标准
英文标题：
Data Standards for Drug and Biological Product Submissions Containing Real-World Data
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
《21 世纪治愈法案》于 2016 年 12 月 13 日签署成为法律，旨在加速医疗产品开发，并更快、更有效地为有需要的患者带来创新。 除其他规定外，《21 世纪治愈法案》在《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案) (21 U.S.C. 355g) 中添加了第 505F 条。 根据这一行动，要求 FDA 发布关于在监管决策中使用真实世界证据 (RWE) 的指南，FDA 创建了一个框架，用于评估真实世界数据 (RWD) 的潜在用途以 生成 RWE 以帮助批准已根据 FD&C 法案 (21 USC 355(c)) 第 505(c) 节批准的药物的新适应症，或帮助支持或满足批准后研究要求（RWE 计划） .
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21 世纪治愈法案》于 2016 年 12 月 13 日签署成为法律，旨在加速医疗产品开发，
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