FDA指南：评估产生组织加热和/或冷却的医疗设备的热效应
2024-03-15 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指导文件草案提供了FDA关于评估医疗器械热效应的测试建议。本指南适用于因设备使用而产生组织温度变化（即加热和/或冷却）的器械。
中文标题：
FDA指南：评估产生组织加热和/或冷却的医疗设备的热效应
英文标题：
Evaluation of Thermal Effects of Medical Devices that Produce Tissue Heating and/or Cooling
发布机构：
发布日期：
2024-03-15
简要介绍：
本指导文件草案提供了FDA关于评估医疗器械热效应的测试建议。本指南适用于因设备使用而产生组织温度变化（即加热和/或冷却）的器械。这些建议反映了当前的审查实践，旨在促进一致性并促进对这些设备提交的热效应数据的有效审查。
相关资料下载：
guidance-evaluation-thermal-effects.pdf
guidance-evaluation-thermal-effects.pdf
