FDA咨询委员会支持撤回对早产药物Makena的批准

AMAG制药公司近日表示，FDA咨询委员会的9名成员投票决定撤回Makena（己酸羟孕酮）的市场准入，而7名小组成员投票决定将该产品推向市场，并加速审批，并需要进行新的确认试验。

MedSci原创 - FDA，早产，Makena - 2019-10-30

市场销售超 10 年、医保消耗近 7 亿美元…FDA 撤回一款新药有多难？

对于加速审批的药品，如何推动疗效的尽早确认，如何加快无效药物的尽早退出，都是重要的课题。

网络 - FDA，撤药 - 2023-04-11