专家告诉你：临床研究中，如何获取知情同意？
结合BRIGHT研究谈知情同意的获取 临床研究中不可略过的细节ST段抬高心肌梗死(STEMI)患者入组临床试验是否要获得知情同意?HEAT-PPCI研究在患者入组后延迟获取知情同意的做法，自研究公布之初就伴随着关于伦理问题的争论。其支持方提到，STEMI患者病情的紧急、可能的意识障碍造成了知情同意获取的困难。然而，由我国沈阳军区总医院韩雅玲院士牵头、与HEAT-PPCI情况类似的BRIGHT研
中国医学论坛报 - 临床研究，知情同意 - 2015-06-12
蒲地蓝，说明书被改了
今日（10月29日）下午，国家药监局发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告（2018年第77号）》。
赛柏蓝 整理自国家药监局 - 蒲地蓝，说明书，中成药 - 2018-10-30
中药注射剂再评价不可含糊
中药注射剂是我国中医药事业的一次革命性创新，历经70多年的发展，在临床治疗领域发挥了重要作用。近年来，国家有关管理部门相继出台政策，对中药注射剂健康发展的要求更加迫切。在2009年“鱼腥草事件”“茵栀黄注射液事件”集中爆发后，中国中药协会成立了“中药注射剂安全性再评价研究课题组”。历经8年，在近日举行的第五届中药注射剂临床价值学术研讨会暨中国中药协会中药注射剂研究发展专委会成立大会上，课题组正式升
健康报医生频道 - 中药注射剂，再评价 - 2018-05-02
《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》发布，旨在科学保护中药产业
6月19日，国家药品监督管理局发布了《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》，这是我国首个针对药品全生命周期（临床前、临床试验期间、上市后）的肝损伤进行风险识别和评估的指导文件。
中国中医 - 中药，药源性肝损伤，临床评价技术，指导原则，中药产业 - 2018-06-21
国家药监局：18岁以下禁用含可待因感冒药
国家药品监督管理局关于修订含可待因感冒药说明书的公告（2018年第63号）为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对含可待因感冒药说明书【禁忌】、【儿童用药】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有含可待因感冒药药品生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含可待因感冒药药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年11月5日前报省级药品监管部门备案
中国药闻 - 可待因 - 2018-09-06
雾化用药又有新要求？最新专家共识告诉你！
雾化吸入疗法是呼吸系统相关疾病非常重要的治疗手段之一，相较于口服、静注等给药方式，它具有多种独特优势，因而在国内外均被广泛应用于临床，但关于雾化的合理用药一直争议不断……为了规范我国雾化吸入治疗用药的乱象，强化雾化吸入药物的规范管理与合理使用，中华医学会临床药学分会于2019年2月份正式发布了呼吸领域首个完全由国家级临床药师委员会制定的合理用药专家共识——《雾化吸入疗法合理用药专家共识（201
医学界呼吸频道 - 雾化用药 - 2019-03-12
中药注射剂进入生死局 安全性再评价或成出路
中药注射剂是我国中医药特色产物，是中药现代化发展过程中的产物之一。中药注射剂参照注射剂的标准，从中药材（单味或复方）中提取某些活性组分、有效部位或有效成分作为原料研制而成。其安全性一直饱受争议，退市呼声不绝于耳，通过安全性再评价实现产品的优胜劣汰，或成为中药注射剂产业走出困境的唯一出路。
健康号 - 中药，注射剂，生死局，安全性，再评价 - 2019-08-03
海归医生：没想到申办一家诊所这么难！
在中国，办诊所和医疗机构到底有多辛苦，不自己体验一番，可能并没有发言权。在9月中旬中欧卫生政策研究中心举行的圆桌讨论会上，一位曾在美国行医多年的华人医生李建华分享了自己想在国内开办一家诊所时的艰辛历程，令参会者唏嘘不已。在美行医8年，想回国办诊所1978年，李建华在上海第二军医大学读书，1990年去了美国，在美国，他做过全科家庭医生、妇科家庭医生、儿科家庭医生，一直到1998年回到中国，开始创业
看医界 - 海归，医生，诊所 - 2018-09-26
国家药监局：这个药两岁以下少儿及孕妇禁用
4月25日，国家药监局发布《关于修订薄荷活络膏非处方药说明书的公告》（2018年第11号），决定对薄荷活络膏非处方药说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行修订。国家药监局要求所有薄荷活络膏非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照薄荷活络膏非处方药说明书范本修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年6月20日前报国家药品监督管理局备案
中国药闻 - 薄荷活络膏 - 2018-04-27
“若手术失败，医院赔偿 150 万！” 这样的协议你敢签么？
今天，有网友发来了一张患者提供的“手术协议书”。看过之后，小编真的是哭笑不得，应该可以称的上是史上最奇葩的一份协议书了。据网友介绍，事情发生在陕西铜川矿务局中心医院。“手术协议书”的主要内容是：患者住院为了省（治）病，医院为患者治好病。病患者因臀部、腰部不适，走路困难直不起腰，到医院治疗，他对医院提出6点要求：1、术后能解除之前的病症。
医疗圈那点事 - 协议，手术 - 2016-11-25
中国老年骨质疏松症诊疗指南（2018）
根据国内外循证医学指南制定标准化方法与步骤，组建多学科指南制定专家工作组，先后经过指南注册及指南计划书撰写、相关指南评价分析、临床问题遴选和确定、临床证据检索及评价、形成推荐意见等流程，经共识专家组3使用GＲADE 系统对证据体和推荐意见进行分级。同时考虑中国患者的偏好与价值观、干预措施的成本和利弊平衡为老年骨质疏松症的诊疗提供15 条
中国骨质疏松杂志.2018,24(12) - 老年骨质疏松症 - 2019-01-13
国家药监局：以临床价值为导向，推动古代经典名方中药复方制剂研制
12月25日，国家药品监督管理局网站消息，国家药监局出台《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（以下简称《意见》）。《意见》中明确，全面落实“四个最严”的要求，坚持以
国家药品监督管理局网站 - 临床价值，研制，中药复方 - 2021-01-03
![【指南解读分享】抗凝药物超药品说明书用药专家共识[山东省超药品说明书用药专家共识系列]](https://img.medsci.cn/202301009/1696892518790_4754896.jpeg?x-oss-process=image/resize,m_fill,w_250,h_175,limit_0 "【指南解读分享】抗凝药物超药品说明书用药专家共识[山东省超药品说明书用药专家共识系列]")
儿童研究知情同意书：仅有签字还不够
很快有其他媒体予以了澄清，声称 那是一项未上市疫苗的Ⅲ期临床研究，该项研究不但得到了国家食品药品监管局的批准，患儿的监护人还签署了知情同意书。
医药经济报 - 知情同意 - 2013-12-10
药监局修订雷公藤中成药说明书
为控制药品使用风险，近日，国家食品药品监督管理局根据药品不良反应评估结果，对雷公藤中成药制剂的说明书进行了修订。 修订后的要求 一、增加警示语，内容如下： 警示语：雷公藤制剂不良反应可涉及多系统损害，应严格按说明书在医师指导下使用。
国家食品药品监督管理局 - 雷公藤，制剂，中成药，药品标签，说明书 - 2012-10-25
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