罗氏（Roche）公布Herceptin皮下注射剂型III期研究数据
2012年3月23日，罗氏（Roche）公司今天公布了在HER2阳性早期乳腺癌（early breast cancer，eBC）患者中开展的有关皮下注射剂型Herceptin（subcutaneous Herceptin，Herceptin SC）的III期HannaH研究结果。研究显示，这种新的Herceptin给药方式（皮下注射，SC）能够达到与传统静脉滴注（intravenous，IV）相当
生物谷 - 新药，FDA - 2012-04-25
方案发布！上海拉开MAH试点工作大幕（附办理流程）
8月3日，上海市食品药品监督管理局制订的《上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》经过市政府同意正式挂网，上海市食药监管局还同时发布了《药品上市许可持有人申请办事指南》，并提出上海市将全力推进药品上市许可持有人制度改革试点落地此前，北京市食品药品监督管理局组织修订的《北京市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》已于7月
医药经济报 - MAH试点，上海，方案 - 2016-08-06
EMA 收到molnupiravir的上市许可申请
在COVID-19病例中使用molnupiravir旨在减轻医院的压力，从而降低患者出现更严重的疾病症状的风险。
MedSci原创 - Molnupiravir - 2021-11-29
为什么全世界的人都吃印度药？
提起印度，很多人印象中仍是脏乱的街市及薄弱的基础设施，很少有人会想到，它现在不仅是“世界药房”，也是目前全球最受青睐的医疗旅游目的地之一。 家住山东烟台的网友“大海”的哥哥患有间质瘤。接受《环球》杂志记者采访时，“大海”已经在网店帮哥哥代购了印度版的格列卫5年之久。每盒1600元人民币(诺华制药的原版格列卫国内售价为2万多元)，5年来体检各项指标达标。“我们也不知道买的是真是假，只能说买
环球 - 仿制药，医疗旅游，印度 - 2016-05-09
喜讯！默沙东PD-1免疫疗法Keytruda获日本批准一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）
上周，美国制药巨头默沙东（Merck & Co）PD-1免疫疗法Keytruda在欧盟监管方面获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见
生物谷 - 默沙东，PD-1免疫疗法，Keytruda，非小细胞肺癌，伴随诊断试剂盒 - 2016-12-23
Lancet子刊：光疗法可有效治疗低风险前列腺癌
一种新的非手术治疗低风险前列腺癌的方法能够杀死癌细胞但不对健康组织造成损伤，伦敦大学学院的研究人员在国际学术期刊Lancet Oncology上报告了他们的III期临床试验结果，该研究共有413名病人。这种叫做VTP（vasclular-targeted photodynamic therapy）的新治疗方法需要将一种光敏药物注射到血液中，然后再用激光将其激活摧毁前列腺的肿瘤组织。该研究发现49%
生物谷 - 前列腺癌 - 2016-12-21
瑞士一药企细菌溶解物胶囊被令停止进口
Pharma SA 细菌溶解产物胶囊的公告》称，其在对瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊（商品名：泛福舒）生产现场检查中发现，该品种的发酵工艺变更、发酵条件变更、裂解步骤混合工艺变更未按照《药品注册管理办法》附件4的规定申报，不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条的要求；违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册管理办法
医药经济报 - 瑞士，CFDA - 2017-03-21
勃林格殷格翰能否在抗凝血药领域 “扳回一城”?
【新闻事件】3月3日，德国勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)公司正式向美国FDA、欧洲药品管理局(EMA)和加拿大卫生部(HC)提交其抗凝血剂解毒剂- idarucizumab
生物谷 - 抗凝血药物，Boehringer-Ingelheim - 2015-03-12
陕西汉王药业有限公司等3家企业生产的3批次药品不合格
经新疆维吾尔自治区食品药品检验所等2家药品检验机构检验，标示为陕西汉王药业有限公司等3家企业生产的3批次药品不合格。现将相关情况通告如下：一、不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为：山西太原药业有限公司（原太原制药厂）生产的批号为160102的葡萄糖酸钙片，商丘市金马药业有限公司生产的批号为15082721的沉香化滞丸
国家食品药品监督管理总局网站 - 药品，不合格 - 2017-08-11
小肠或胰腺来源的进展期胃肠胰腺神经内分泌癌的治疗策略
英国《消化道》（Gut）杂志近期在线发表了德国学者的一篇综述。该综述回顾了有关空/回肠或胰腺来源的进展期胃肠胰腺神经内分泌癌（NEC）的治疗方案。 外科手术 外科手术仍然是NEC唯一的治愈方法。对于分化良好的NEC，肝转移灶的手术切除和切除90%以上的减容手术可能可以改善总体预后。因此，对于分化良好的NEC，无论是局部病灶，还是已有远处肝转移，都推荐进行外科手术治疗，即使存在肝转移，
医学论坛报 - 神经内分泌癌 - 2011-06-13
钾结合剂ZS-9可降低高钾血症复发（HARMONIZE试验）
近日，ZS制药公司发布的钾结合剂硅酸锆复合物（ZS-9）III期试验初步研究结果显示，每日3种剂量（5g、10g、15g）的ZS-9均可降低高钾血症28天的复发率。 HARMONIZE试验纳入了258例与慢性肾脏病（CKD）、心力衰竭（HF）、糖尿病和/或阻断血管紧张素醛固酮系统（RAAS）药物有关的高钾血症患者。 该试验包括开放标签期和随机期，在开放标签阶段，高钾血症患者接受ZS-9每日10
丁香园 - 高钾血症，血清钾，结合剂，慢性肾脏病，患者 - 2014-09-29
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