罗氏（Roche）公布Herceptin皮下注射剂型III期研究数据
2012-04-25 potato 生物谷
2012年3月23日，罗氏（Roche）公司今天公布了在HER2阳性早期乳腺癌（early breast cancer，eBC）患者中开展的有关皮下注射剂型Herceptin（subcutaneous Herceptin，Herceptin SC）的III期HannaH研究结果。研究显示，这种新的Herceptin给药方式（皮下注射，SC）能够达到与传统静脉滴注（intravenous，IV）相当
2012年3月23日，罗氏（Roche）公司今天公布了在HER2阳性早期乳腺癌（early breast cancer，eBC）患者中开展的有关皮下注射剂型Herceptin（subcutaneous Herceptin，Herceptin SC）的III期HannaH研究结果。研究显示，这种新的Herceptin给药方式（皮下注射，SC）能够达到与传统静脉滴注（intravenous，IV）相当的疗效（基于病理学完全反应pathological complete response (pCR)；完全清除乳房中的肿瘤细胞）。
HannaH研究表明，Herceptin SC达到了与Herceptin IV相当的血液药物浓度，术前所测得的血药浓度分别达到了69.0ug/ml和51.8ug/ml，这对于证明同等的有效性至关重要。Herceptin SC的整体安全性也与对照组中接受Herceptin IV及标准化疗治疗组的预期一致。此外，通过pCR评价疗效，Herceptin SC组也达到了与Herceptin IV组相同的水平，有效性分别达到了45.4%和40.7%。研究结果今天已提交至第八届欧洲乳腺癌会议（the 8th European Breast Cancer Conference ，EBCC-8）。
基于HannaH研究的数据，罗氏（Roche）公司已向欧洲药品管理局（EMA）提交了Herceptin SC的产品扩展应用申请（Line Extension Application），用于HER2阳性乳腺癌患者的治疗。
"Herceptin SC为HER2阳性乳腺癌患者提供了一个重要的治疗选择，"全球产品开发首席医务官和助管Hal Barron医师说道。"Herceptin SC达到了与Herceptin IV相当的疗效，但创伤更小，耗时更短，能为患者提供更多的便利，同时也可能降低医疗成本。"
全级不良事件（All-grade adverse events ，AEs）和严重不良事件（severe AEs）在各组中的比例也相当。其中最频繁的AEs（各组中占25%以上）为脱发、恶心、中性粒细胞减少、腹泻、乏力和疲劳。其他一些AEs在SC组中也有报道，但没有检测到能用于提供具体临床解释的相关原因（例如从患者或药物特点方面）。（生物谷bioon.com）
编译自：Roche
http://www.roche.com/media/media_releases/med-cor-2012-03-23.htm
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