E8（R1）中文版
为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《E8（R1）：临床研究的一般考虑》实施建议，同时组织翻译中文版。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床研究 - 2023-10-11
E8（R1）英文版
为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《E8（R1）：临床研究的一般考虑》实施建议，同时组织翻译中文版。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床研究 - 2023-10-11
【中文版】ICH指导原则：E8(R1)：临床试验的一般考虑
本文件为临床研发生命周期提供指南，包括临床研究相关质量设计，同时考虑到临床研究设计和使用的数据来源的广泛性。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床试验 - 2023-11-27
【英文版】ICH指导原则：E8(R1)：临床试验的一般考虑
实施药物临床研究是为了获得信息，这些信息最终可使患者获得安全有效的药品，对患者产生有意义的影响，同时保护研究受试者。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床试验 - 2023-11-27
药物临床研究设计及实施规范解读——基于《E8（R1）：临床研究的一般考虑》
本文主要从临床工作者的角度对该指导原则的修订背景和重要内容进行解读，并结合我国现有的药物临床研究指导原则实施情况进行分析和讨论，旨在为更好地进行药物临床研究设计与实施提供参考。
协和医学杂志 - 药物临床研究 - 2022-12-15
Eur Heart J：房颤患者代谢综合征与非血栓栓塞性心脏不良结局的关系
由此可见，代谢综合征在没有明显CAD的AF患者中很常见，并且导致MACE风险增加，包括MI、冠状动脉血运重建和心脏死亡。鉴于预后意义，预防和治疗MetS可减轻AF患者非血栓栓塞并发症的负担。
MedSci原创 - 房颤，代谢综合征，非血栓栓塞性心脏不良结局 - 2018-08-09
KIDNEY INT：代谢综合征是一般人群中年龄相关性肾小球滤过率下降的危险因素！
因此，一般而言，代谢综合征，而不是体重指数、腰围或腰臀比是，是一般人群中年龄相关的GFR加速下降个体独立危险因素。
MedSci原创 - 代谢综合征，年龄相关性肾小球滤过率，下降，危险因素 - 2018-02-10
Diabetes Care：地中海饮食及强化生活方式干预可有效减重并降低糖尿病患者心血管危险因素
近日，一篇发表在《Diabetes Care》的研究进行了持续一年的PREDIMED-Plus试验，其研究结果表明，地中海饮食及强化生活方式干预可有效降低代谢综合征及糖尿病患者的肥胖及心血管危险因素。目标：有有意减肥对心血管发病的长期影响仍然未知。研究人员在PREvención con DIeta MEDiterránea (PREDIMED)-Plus试验中研究了12个月的体重和心血管危险因素的
医研荟MedHub - 地中海饮食，生活方式干预，糖尿病，心血管 - 2018-11-07
JACC：SYNTAX 评分在糖尿病伴复杂冠心病患者中的应用
糖尿病（DM）与复杂型冠心病的发生相关，从而增加了心血管并发症的发病率和死亡率。本研究的目的旨在通过SYNTAX 评分（SS）预测接受冠脉搭桥（CABG）或经皮冠脉介入治疗（PCI）的糖尿病伴复杂冠心病患者的心血管预后。本研究纳入分析了FREEDOM 临床试验中的患者，硬性心血管终点事件（HCE）为全因死亡、非致死性心梗和非致死性卒中的复合事件，主要不良心脑血管事件（MACCE）为HCE和反复性血
MedSci原创 - 心血管，糖尿病，冠心病 - 2018-12-10
ISC2019 | 代谢综合征增加继发性血栓形成风险
众所周知，代谢综合征与多种心血管疾病密切相关。那么，代谢综合征与继发性血栓形成有怎样的关系？代谢综合征可通过哪些途径或机制增加缺血性卒中后继发性血栓形成风险？2019年2月7日，美国卒中协会2019年年会上Jialing Liu教授对相关研究进行系统回顾，从代谢综合征对大脑血流及髓样分化的影响两大方面向参会者就这一问题进行详细解析。
国际循环 - 代谢综合征，血栓，风险 - 2019-02-10
BMJ： 非诺贝特对他汀类药物代谢综合征患者心血管结局的影响
本项研究旨在探讨非诺贝特作为他汀类药物的添加物是否可降低成年人代谢综合征导致的持续性心血管风险。
MedSci原创 - Fenofibrate，cardiovascular，Statin - 2019-10-19
JACC：妊高症和女性心血管风险的预测
妊高症（HDP）影响了10%-15%的女性健康，且可增加2倍的心血管疾病发生风险。本研究的目的旨在评估将HDP纳入现有心血管风险评估体系中是否能提高女性心血管疾病发生的预测价值。本研究纳入了Nurses' Health Study II研究中的67406名年龄≥40岁无心血管基础疾病的女性，随访观察其心梗、冠心病和卒中的发生情况。本研究采用了2中心血管风险评分模型：模型A包括年龄、总胆固醇和高密度
MedSci原创 - 心血管，妊高症，风险，预测 - 2018-09-10
ICH指导原则《E8（R1）：临床研究的一般考虑》
ICH指导原则《E8（R1）：临床研究的一般考虑》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 E8(R1)草案的原文和译文见附件，现向社会公开征求意见（反馈意见用中英文均可）。
CDE - 指导原则 - 2019-10-30
FDA关于E8(R1) 临床研究的一般注意事项
国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的使命是在全球范围内实现更大程度的监管协调，以确保以最节约资源的方式开发、注册和维护安全、有效和高质量的药物 方式。 通过协调世界各地的监管预期，ICH 指
FDA - E8(R1) - 2022-08-06
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