【中文版】ICH指导原则:E8(R1):临床试验的一般考虑

2021-10-06 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海

本文件为临床研发生命周期提供指南,包括临床研究相关质量设计,同时考虑到临床研究设计和使用的数据来源的广泛性。

中文标题:

【中文版】ICH指导原则:E8(R1):临床试验的一般考虑

发布日期:

2021-10-06

简要介绍:

实施药物临床研究是为了获得信息,这些信息最终可使患者获得安全有效的药品,对患者产生有意义的影响,同时保护研究受试者。本文件为临床研发生命周期提供指南,包括临床研究相关质量设计,同时考虑到临床研究设计和使用的数据来源的广泛性。

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