已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）
按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药品 - 2024-05-12
临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品有哪些要求？
6月25日，国家药品监督管理局发布《关于发布临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求的通告（2019年第35号）》（以下简称通知）。
国家药品监督管理局 - 临床急需，境外新药 - 2019-06-27
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）
药审中心起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药品上市注册 - 2023-07-10
3款重磅丙肝新药中国上市！
日前，国家食品药品监督管理总局同时批准吉利德公司（Gilead）的口服丙肝新药索磷布韦片，艾伯维公司（AbbVie）的奥比帕利片、达塞布韦片上市。
赛柏蓝 - 丙肝新药，中国上市 - 2017-10-18
《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》政策解读
药审中心起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药品上市 - 2023-07-10
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）
本文为《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局官网 - 境外生产药品 - 2023-12-26
《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》起草说明
药审中心起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药品上市 - 2023-07-10
美批准慢性丙型肝炎治疗新药上市
美国食品和药品监督管理局（FDA）日前通过优先审批流程，批准了一种名为ZEPATIER的新药可用于治疗基因1、4型慢性丙型肝炎的成年患者，无论是否联合使用利巴韦林。
中国科学报 - 丙型肝炎，丙肝 - 2016-03-15
《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》起草说明
本文为《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》起草说明。
国家药品监督管理局官网 - 境外生产药品 - 2023-12-27
境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）
根据《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号），为明确境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求，我中心研究制定了《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求》，经请示国家局，
CDE - 药品上市 - 2021-08-31
2015年上市新药不缺重磅
明年将上市的药品中，有十几种新药的销售额有望在2020年达到“重磅炸弹”级别，其中包括心血管和呼吸系统等重大疾病领域的新药物品种。
不详 - 新药，重磅 - 2014-12-31
抗凝新药艾乐妥上市
由百时美施贵宝和辉瑞联合开发的抗凝新药艾乐妥（阿哌沙班）日前在中国上市。艾乐妥是新型的口服Xa因子抑制剂，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞症（VTE）。它的上市为临床上骨科手术后抗凝提供了安全有效的新选择。 骨科大手术如全髋关节或全膝关节置换术，是VTE发生的重要危险因素之一。
科技日报 - 艾乐妥，抗凝药物，口服，全膝关节置换，新药 - 2013-07-08
境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（公开征求意见稿）
为进一步引导经口吸入制剂仿制药产品科学合理开发，我中心组织撰写了《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》。
CDE - 指导原则 - 2021-08-17
2010年上市新药 风险不容忽视
这一年，心血管、神经、内分泌、肿瘤、风湿免疫等多个领域都有新药上市的收获。美国食品与药物管理局（FDA）对新药的审批被认为是最严格和规范的。今天的FDA希望有更安全,更有效或更经济的药物面世,而不是单纯的新药，而且 FDA要求制药企业进行所申请新药与安慰剂或活性药物对比的长期研究，不劣于现有药物的试验结果已不足以作为申请批准的依据
新药 - 2011-01-10
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