基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则草案
这将有助于ICH标准的转化实施,通过体外实验得到关键数据,避免昂贵的人体试验,从而节约成本且更符合伦理。
中国药品标准 - 生物等效性豁免 - 2023-11-20
Science:抗癌生物碱Noscapine生物合成途径研究新进展
5月31日,Science杂志在线报道了抗癌生物碱诺斯卡品(Noscapine)生物合成途径的最新研究进展。Noscapine是从鸦片罂粟中提取的一种抗肿瘤生物碱。它可在人类细胞中结合微管蛋白,将细胞周期阻断在有丝分裂中期。阐明其生物合成途径将促进Noscapine及其相关生物活性
生物谷 - 肿瘤,癌症,Noscapine - 2012-06-09
生物细胞免疫疗法
MedSci原创 - 生物细胞免疫疗法,医师,临床 - 2015-12-03
FDA指南:体内生物利用度和生物等效性研究的数据完整性
本指南的目的是向申请人和测试站点管理人员提供建议,以实现和维护为支持研究性新药申请 (IND)、新药申请 (NDA) 和简化新药申请 (ANDA) 而提交的生物利用度 (BA) 和生物等效性 (BE)
FDA官网 - 生物利用度 - 2024-04-08
美国启动“国家微生物组计划”---详解“微生物组”来龙去脉
国家微生物组计划(National Microbiome Initiative,简称NMI) 2016年5月13日,美国白宫科学和技术政策办公室(OSTP)与联邦机构、私营基金管理机构一同宣布启动“国家微生物组计划”(National Microbiome Initiative,简称NMI),这是奥巴马政府继脑计划、精确医学、抗癌“登月”之后推出的又一个重大国家科研计划。
MedSci原创 - 微生物组,美国 - 2016-05-17
药明生物成为中国首家EMA GMP认证的生物制药公司
全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)今日宣布,公司上海细胞库生产基地和无锡生物药原液和无菌制剂生产基地均已顺利通过欧洲药品管理局(EMA)针对Trogarzo™的GMP认证,成为中国首家同时获得美国FDA和欧盟EMA GMP双重认证的生物制药公司。Trogarzo™是艾滋病创新抗体药,由中裕新药研制、药明生物生产,Theratechnolo
美通社 - 药明生物,生物制药 - 2019-03-20
J Periodontol:用于评估牙周多微生物生物膜抗菌效果的体外动态生物反应器模型
本研究的目的是通过评估临床相关阿莫西林剂量对龈下菌斑衍生的多微生物微生物生物膜的抗菌作用,建立体外动态生物反应器模型。
MedSci原创 - 牙周炎,生物膜,体外动态生物反应器模型 - 2023-09-21
那些“永生”的生物
大多数动植物最终都会死掉,但有些幸运的物种却能无视时间。 永生,更像是诅咒而不是祝颂——蒂索诺斯这才幡然醒悟。这个神话里的特洛伊王子如此俊俏,以致得到曙光女神厄俄斯的眷顾,她恳请宙斯赐予他永生,好让她和他长相厮守。 不过宙斯执文害意,蒂索诺斯死不了,但他会衰老。蒂索诺斯渐渐失去了自己姣好的容颜和青春的身体,厄俄斯很快就没了热乎劲。她最终把他独锁深闺,让他一个人呶呶不已。 这只是传说而已
煎蛋网 - 生物,永生 - 2015-06-26
临床微生物学检验过程的生物安全风险管理专家共识
中华医学会检验医学分会临床微生物学学组就如何根据临床微生物检验工作流程和性质,选择必要的生物安全防护措施,评估可能存在的生物安全风险,以及采取降低风险的针对性措施和有效性评价制定本共识。希望临床微生物
中华检验医学杂志, 2021,44(09) - 微生物学,生物安全 - 2021-09-28
WS 589-2018《病原微生物实验室生物安全标识》
卫健委 - 病原微生物,实验室生物安全 - 2022-11-08
一场关于生物制药工艺的赛跑:一次性生物反应器加速生物药破局
随着细胞培养技术的不断改进,细胞培养工艺越来越得到强化,一次性生物制药系统开始取代传统的不锈钢系统。一次性使用系统之所以在全球范围内被迅速接受,并且逐渐替代传统不锈钢系统,最重要的因素就是一次性系统可以节约生物药制造过程中反复清洗、灭菌、消毒的过程,为制药企业节约了试错和生产的时间,并且成功率更高,一次性生物制药工艺正日益受到生物药品生产企业的青睐
生物谷 - 生物制药 - 2017-05-24
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