基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则草案
这将有助于ICH标准的转化实施，通过体外实验得到关键数据，避免昂贵的人体试验，从而节约成本且更符合伦理。
中文标题：
基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则草案
发布日期：
2023-10-28
简要介绍：
参考ICH M9指导原则，提出对《中国药典》制剂生物等效性指导原则中，增加有关生物等效性豁免的内容草案。包括生物药剂学分类系统的简要介绍，辅料对药物吸收的影响，体外溶出度比较，制剂生物等效性豁免的必要条件，以及数据提交。这将有助于ICH标准的转化实施，通过体外实验得到关键数据，避免昂贵的人体试验，从而节约成本且更符合伦理。
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基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则草案.pdf
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