FP：补充石榴提取物是否能改善过敏性哮喘患者的临床症状？

石榴提取物可改善过敏性哮喘患者的部分临床症状，减少中性粒细胞、嗜碱性粒细胞和嗜酸性粒细胞计数。

MedSci原创 - 过敏性哮喘，石榴 - 2023-03-11

《Q14：分析方法开发》中文版

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 分析方法 - 2024-02-21

Q3C（R8）中文稿

为推动ICH三级指导原则在国内的转化实施，我中心组织翻译了ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》（见附件）。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 残留溶剂 - 2023-10-11

ICH稳定性指南系列(指南ICH Q1A-F, ICH Q5C)目标修订的最终概念文件

本文主要为ICH稳定性指南系列(指南ICH Q1A-F, ICH Q5C)的针对性修订最终概念报告：1、建议的协调行动类型；2、需要解决的问题；3、建议的背景等

ICH官网 - 稳定性 - 2023-10-12

《Q14：分析方法开发》英文版

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 分析方法 - 2024-02-21

FDA 指导文件：Q14 分析程序开发

ICH Q8 药物开发中建议的系统方法以及 ICH Q9 质量风险管理的原则也可以应用于分析程序的开发和生命周期管理。

FDA - 分析程序开发 - 2022-08-31

ICH共识指南：分析程序开发Q14

本指南描述了制定和维护适用于原料药和制剂质量评价的分析程序的科学和基于风险的方法。在制定分析程序时，可以采用最小方法(称为传统方法)或增强方法的要素。

ICH官网 - 原料药 - 2023-10-12

Q3C（R8）英文原文

为推动ICH三级指导原则在国内的转化实施，我中心组织翻译了ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》（见附件）。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 杂质分析 - 2023-10-11

ICH稳定性指南系列(指南ICH Q1A-F, ICH Q5C)的针对性修订-最终计划

本文为ICH稳定性指南系列面对的问题，主要包括：1、主要面对的问题及成本；2、计划；3、该项目会产生什么影响；4、评价。

ICH官网 - 稳定性 - 2023-10-12

"维”一无二，“例”精图治第七期-AML伴t(8;21)(q22;q22)病例分享

2023-12-13