ICH共识指南：分析程序开发Q14
2022-03-24 ICH ICH官网 发表于上海
本指南描述了制定和维护适用于原料药和制剂质量评价的分析程序的科学和基于风险的方法。在制定分析程序时，可以采用最小方法(称为传统方法)或增强方法的要素。
中文标题：
ICH共识指南：分析程序开发Q14
英文标题：
ANALYTICAL PROCEDURE DEVELOPMENT Q14
发布机构：
发布日期：
2022-03-24
简要介绍：
本指南描述了制定和维护适用于原料药和制剂质量评价的分析程序的科学和基于风险的方法。ICH Q8《药物开发》中建议的系统方法以及ICH Q9《质量风险管理》的原则也可应用于分析方法的开发和生命周期管理。在制定分析程序时，可以采用最小方法(也称为传统方法)或增强方法的要素。
相关资料下载：
ICH_Q14_Document_Step2_Guideline_2022_0324.pdf
ICH_Q14_Document_Step2_Guideline_2022_0324.pdf
