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FDA 指导文件：使用<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>数据和<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>证据向 FDA 提交药品和生物制品文件

FDA 指导文件：使用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件

为了便于 FDA 对提交给 FDA 的包括真实世界数据 (RWD) 和真实世界证据 (RWE) 的提交进行内部跟踪，本指南鼓励申办者和申请人在提交的求职信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉

FDA - 真实世界证据，真实世界数据 - 2022-09-10

多样本研究显示：儿童患者使用玛巴洛沙韦临床<font color="red">疗效</font><font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>研究

多样本研究显示：儿童患者使用玛巴洛沙韦临床疗效真实世界研究

玛巴洛沙韦无论是在耐药性、抗病毒活性还是患者依从性上都更具优势，将为流感患者提供了新的治疗选择！

网络 - 玛巴洛沙韦 - 2022-11-23

Oncologist：全球多中心<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>探索EGFR-TKIs治疗罕见EGFR突变NSCLC患者的<font color="red">疗效</font>

Oncologist：全球多中心真实世界探索EGFR-TKIs治疗罕见EGFR突变NSCLC患者的疗效

该真实世界研究表明，在罕见EGFR突变的NSCLC患者中EGFR-TKI仍是常用治疗手段，对于主要罕见突变和混合突变类型仍可见显著疗效。

网络 - 非小细胞肺癌(NSCLC)，罕见EGFR突变 - 2022-03-15

梅斯医学——助力您的<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>研究

梅斯医学——助力您的真实世界研究

真实世界研究（Real-world Study， RWS）是从1992年正式提出循证的概念，至现在超过20年，深刻影响医学临床实践与医学研究。真实世界研究起源于实用性临床试验，最早应用于药物流行病学范围。指在较大的样本量（覆盖具有代表性的更广大受试人群）的基础上，在真实医疗过程中，根据患者的实际病情和意愿非随机选择治疗措施，开展长期评价，并注重有意义的结局治疗，在广泛真实医疗过程中评价干预措施的外

MedSci - RWS，真实世界，临床研究 - 2018-03-16

<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>研究 ： RWR与RCT的不同

真实世界研究 ： RWR与RCT的不同

真实世界研究与随机对照试验的比较 由于随机对照试验（RCT）在实际临床研究中存在一定的困难性，近年来真实世界研究（real world research, RWR）引起了医务工作者的关注。

度衡之道微信号 - 真实世界研究 - 2016-12-14

Journal of Clinical Oncology：安罗替尼在非小细胞肺癌中的<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font><font color="red">疗效</font>更新

Journal of Clinical Oncology：安罗替尼在非小细胞肺癌中的真实世界疗效更新

本文旨在评估安罗替尼治疗NSCLC的真实世界疗效，研究结果显示安罗替尼在NSCLC患者中显示出良好的疗效，延长了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

MedSci原创 - 肿瘤，NSCLC，真实世界，安罗替尼 - 2023-06-05

国家药监局药审中心关于发布《用于产生<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>证据的<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>数据指导原则（试行）》

国家药监局药审中心关于发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》

为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》（见附件）。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 2021-04-15

美国FDA发布《<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>证据方案框架》

美国FDA发布《真实世界证据方案框架》

美国FDA新框架：应用真实世界证据，支持药品审批决策2016年12月美国颁布《21世纪治疗法案》，要求FDA在医疗产品审批和监管程序中纳入真实世界证据（Real-World Evidence, RWE）2018年12月6日，FDA重磅宣布《真实世界证据

协和结核 - FDA，真实世界，临床研究 - 2018-12-09

梅斯医访谈 | FDA<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>证据框架

梅斯医访谈 | FDA真实世界证据框架

梅斯医访谈（MedSci Interview, MSI）致力于分享医学专业知识，传播医学前沿观念。

MedSci原创 - FDA，真实世界研究 - 2018-12-12

<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>研究指南（2018年版）

真实世界研究指南（2018年版）

由吴阶平医学基金会肿瘤医学部主委吴一龙教授牵头组织相关专家撰写的《真实世界研究指南》在广州发布，将帮助中国研究者更好地开展 RWS 研究，提高 RWS 质量。

吴阶平医学基金会 - 真实世界研究 - 2018-09-09

Pediatr Allergy Immunol：舌下免疫疗法对小儿柳杉花粉过敏症的<font color="red">疗效</font>：<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>研究

Pediatr Allergy Immunol：舌下免疫疗法对小儿柳杉花粉过敏症的疗效：真实世界研究

研究人员分析了舌下免疫疗法对 CP 儿童的影响。结果发现，SLIT对CP患儿有效且耐受性良好，可减少其他过敏性疾病的发生。

MedSci原创 - 儿童，花粉过敏，舌下免疫疗法 - 2024-02-23

<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>研究：ICI单药或联合化疗一线治疗老年晚期NSCLC患者的<font color="red">疗效</font>

真实世界研究：ICI单药或联合化疗一线治疗老年晚期NSCLC患者的疗效

该研究评估了一项真实世界中ICI单药或联合化疗一线治疗晚期NSCLC患者的疗效和安全性分析，研究结果显示，与单药ICI相比，ICI-化疗并没有提高生存率反而增加了3级或更高irAE的发生率。

MedSci原创 - 非小细胞肺癌，NSCLC，免疫检查点抑制剂，真实世界研究 - 2023-08-02

真实世界研究指南（2018年版）

由吴阶平医学基金会肿瘤医学部主委吴一龙教授牵头组织相关专家撰写的《真实世界研究指南》在广州发布，将帮助中国研究者更好地开展 RWS 研究，提高 RWS 质量。

真实世界研究 - 2018-09-09

FDA：CVM GFI #266 使用真实世界数据和真实世界证据来支持新动物药物的有效性

本指南描述了 CVM 打算如何评估提交给 CVM 的真实世界数据和真实世界证据，以证明新动物药物申请的有效性的实质性证据或新动物药物有条件批准申请的有效性的合理预期。 它还提供有关申办者如何在提交申请

FDA - 真实世界数据 - 2021-10-24

真实世界研究统计分析方法

相较于RCT研究，真实世界研究中的统计分析方法主要是因果推断方法，其中特别需要注意对混杂效应的控制或调整，以避免得出有偏倚的效应估计。一、描述性分析和非调整分析对于真实世界研究，正确有效的描述性统计分析可以发挥较为重要的作用。例如，在疾病登记队列研究中，按暴露因素的不同水平对相关协变量进行

网络 - 真实世界研究 - 2020-01-11

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