FDA 2019:批准45款新药,9款生物类似药
美国FDA的药物评估与研究中心(CDER)已经批准42款新药,9款生物类似药,3款在路上,而生物制品评估与研究中心(CBER)也批准了诺华公司的基因疗法Zolgensma和首款登革热疫苗。
MedSci - FDA,新药 - 2019-12-24
抗肿瘤生物类似药临床转换应用及管理的专家共识
抗肿瘤生物类似药临床转换应用及管理专家共识的制定旨在为抗肿瘤生物类似药转换规则体系的建立及科学监管提供参考。
中国临床药学杂志 - 抗肿瘤生物类似药 - 2024-04-18
野百合也有春 56个生物类似药绽放
随着美国FDA在生物类似药方面的一系列法规出台,美国乃至全球的生物仿制药市场进入了迅速发展的时期。在3月伦敦举行的欧洲生物类似药物会议上,昆泰艾美仕战略伙伴部门副总裁Per Troein博士展示了研发和市场的最新数据。
健点子ihealth - 生物类似药,FDA,EMA,研发管线 - 2017-04-19
抗肿瘤生物类似药治疗药物监测药学专家共识(2020版)
该共识涵盖了临床治疗中进行抗肿瘤生物类似药治疗药物监测的必要性、个体化监测方案要点、临床药师对结果的解读及参与治疗等。
中日友好医院 - 药物监测,抗肿瘤生物类似药 - 2022-12-17
2021 APASL指南:慢性乙型肝炎患者停用核苷(酸)类似物
2021年8月,亚太肝脏研究学会(APASL发表了慢性乙型肝炎患者停用核苷(酸)类似物指南,提出了慢性乙型肝炎患者长期核苷(酸)类似物治疗的停药标准、停药策略、预测复发、停药后随访策略等建议。
Hepatol Int - 慢性乙型肝炎,病毒性肝炎及HIV感染 - 2021-11-01
Immunotherapy:MiR-146a类似物能够减轻过敏性鼻炎
miR-146a类似物能够显著的减轻打喷嚏和挠鼻事件,并减少卵清蛋白特异性lgE水平,
MedSci原创 - miRNA,鼻炎,蛋白表达 - 2019-08-15
FDA批准Humira生物类似物Hulio(adalimumab-fkjp)
美国FDA已批准了Humira(adalimumab)生物类似物Hulio(adalimumab-fkjp)。
MedSci原创 - 阿达木单抗(Humira),Hulio,adalimumab-fkjp - 2020-07-10
科学家质疑巨病毒存在类似CRISPR/Cas的系统
在今年3月,来自法国艾克斯-马赛大学的Didier Raoult和同事们发表一篇论文,指出一种被称作mimivirus的巨病毒(giant virus)拥有一种类似于CRISPR系统的被称作mimivirus
生物谷 - 病毒,CRISPR/Cas系统 - 2016-07-08
Lancet:胰淀素类似物Cagrilintide的减肥效果
超重和肥胖的个体使用 Cagrilintide 治疗可显著减轻体重,且耐受性良好。
MedSci原创 - 胰淀素,减肥药,Cagrilintide - 2021-11-17
CDE发布最新指导原则,近400个生物类似药面临变局?
3月17日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布公开征求《利妥昔单抗注射液生物类似药临床指导原则(征求意见稿)》意见的通知。时隔三年,CDE再次发布单品种研发制定审评要点。上一个单品种药物为贝
bioSeedin柏思荟 - 生物类似药,CDE - 2020-03-20
一例类似颅内肿瘤的脑淀粉样瘤
引言 脑淀粉样瘤作为一种罕见病在医学文献中报道较少。大多数关于脑淀粉样瘤的报告是在脑扫描时偶然发现的,且其经常与颅脑的原发肿瘤相混淆。虽然目前缺乏关于脑淀粉样瘤的长期数据,但就其临床过程来看,脑淀粉样瘤是趋于良性的。病例报告 我们的病人是一位64岁的高加索男性,有慢性阻塞性肺疾病、冠心病和高脂血症的既往病史。他过去经常旅行,此
颅内肿瘤 - 2011-06-07
生物类似药临床药理学研究技术指导原则
近年来,生物类似药的研发和申报日益增多。为规范生物类似药的研发和评价,进一步指导生物类似药临床药理学研究,药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》(见附件)。
CDE - 生物类似药 - 2022-04-12
JAMA:胰岛素类似物并非物有所值
为迎接美国糖尿病学会(ADA2014)年会的到来,《美国医学会杂志》(JAMA)11日刊登的一项研究显示,过去十年间胰岛素类似物应用率升高导致相关费用显著升高,但无确切证据显示2型糖尿病患者从中获益。
医学论坛网 - ADA,胰岛素类似物,2型糖尿病 - 2014-06-13
托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则
为鼓励生物类似药研发,进一步规范和指导托珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》(见
国家药品监督管理局药品审评中心 - 托珠单抗,指导原则 - 2021-05-13
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