FDA批准赖氨酸安非他命用于暴食症
美国食品药品监督管理局(FDA)批准赖氨酸安非他命(Vyvanse，shire)用于治疗成年人的暴食症。 该药物是FDA第一个批准用来治疗这种疾病的药物。
MedSci原创 - 赖氨酸，暴食症 - 2015-02-02
FDA警告:Keytruda和Tecentriq疗效并不优于化疗 | 杨森精神分裂症药物获批上市..
FDA对全美范围内的医生、试验调查人员和公众发出用药警告，称默克Keytruda和罗氏Tecentriq在最近的试验中出现危险信号。来自监督委员会的早期审查中的两项分别对两种药物的单独研究发现，接受低水平PD-L1抑制剂免疫疗法患者的生存几率低于选择正常铂化疗的患者。
药研发 - 精神分裂症 - 2018-05-25
15年磨一剑——赛诺菲口服戈谢病药物Cerdelga获FDA批准——将颠覆戈谢病市场格局
赛诺菲（Sanofi）及旗下健赞（Genzyme）8月19日宣布，FDA已批准Cerdelga（eliglustat）胶囊，用作特定1型戈谢病（Gaucher disease）成人患者唯一的一线口服疗法。Cerdelga不适用于经基因检测证实对Cerdelga代谢更快或代谢速度不确定的少数患者。赛诺菲计划在未来一个月内将Cerdelga推向市场。 目前，酶替代疗法（ERT）是戈谢病的标准治疗方案
不详 - 药物，赛诺菲 - 2014-08-22
Dyax公司遗传性血管水肿新药DX-2930收获FDA突破性药物资格
生物制药公司Dyax研发的一款治疗遗传性血管水肿（HAE）的药物DX-2930近日收获FDA的突破性疗法认定（BTD）。DX-2930是一种全人源化单克隆抗体，靶向抑制血浆激肽释放酶（pKal），目前正开发作为一种皮下注射药物，用于预防HAE的发作。 突破性疗法认定（BTD）旨在加速开发及审查针对严重或危及生命的疾病具有治疗潜力的新药。获得BTD的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加
生物谷 - 遗传性血管水肿，FDA，突破性疗法认定 - 2015-07-09
Mawi iSWAB Microbiome-EL助力Prime Discoveries开发快速免提取的新冠病毒诊断检测
专注于生物采样创新技术开发的生物技术公司Mawi DNA Technologies(Mawi)宣布，Prime Discoveries已成功开发出用于检测SARS-CoV-2的等温扩增快速诊断检测技术
网络 - 新冠病毒，新冠病毒肺炎，COVID-19新冠病毒 - 2022-04-26
汤森路透2015全球新药光荣榜
汤森路透数据显示，2015年(截至2015年12月15日，下同)，全球共有49个新分子实体(NME)和生物药首次获批并推向市场。另外，全球范围内，已上市药物里有29个重要的产品线延伸首次获得批准，包括新适应症、新剂型或者新复方；21个新分子实体在全球首次获批，但还未上市。 虽然这些数字表明制药和生物技术行业整体上运行良好，但与去年全球59个上市新药相比，数量明显下降。不过，质量远比数量重要，20
汤森路透 - 汤森路透，新药，癌症 - 2016-01-06
孤儿药市场分析之二：孤儿药将成为医药市场最强劲的增长动力
1983年《孤儿药法案》颁发以来，孤儿药研发的面貌彻底改观，虽然罕见病患者依旧需要面对高昂的医疗投入，但是FDA和美国政府相应的税收、研发补贴、优先审批等加速措施让更多的罕见病患者有了行之有效的临床控制手段。
新浪医药新闻 - 孤儿，药罕见病，肿瘤 - 2017-08-02
JASN：高磷酸盐血药物Zerenex能成功能降低慢性肾衰患者血磷水平
生物医药公司Keryx开发的治疗高磷酸盐血药物在最近一项治疗肾脏透析患者的临床三期研究中达到了其预期目标。这一结果也将有助于说服FDA最终批准Zerenex上市。Zerenex主要用于治疗高磷酸盐血症，这种疾病常见于患有慢性肾病的患者。在此次有441人参与的临床三期研究中，Zerenex治疗组相对于对照组血液中磷酸盐含量明显降低，具有统计学差异。这一结果也被发表在Journal of the
生物谷 - 慢性肾病，高磷酸盐血症 - 2014-07-28
诺华突破性药物bimagrumab临床后期研究遭遇滑铁卢
诺华公司最近表示，公司开发的用于治疗散发性包涵体肌炎新药bimagrumab（BYM338）在一项最新的临床IIb/III期研究中未能达到首要终点而宣告失败。这一结果对公司研发部门造成重创，甚至有人认为这是诺华公司研发部门近年来遭遇的最大失败。 对于BYM338，诺华公司一直寄予厚望。此前公司已经获得了美国FDA授予的突破性药物认证。公司还希望将这种药物拓展到包括COPD在内的多种疾病治疗中去。
不详 - 诺华，肌生成抑制蛋白，bimagrumab，MorphoSys - 2016-04-26
Keryx治疗肾病药物Zerenex二期研究结果良好
Keryx生物制药公司最近披露其治疗慢性肾脏疾病（CKD）药物Zerenex疗效显着，这一结果也助涨公司股价。Zerenex是被设计治疗高磷酸盐血症的药物，高磷酸盐血症主要常见于一些CKD患者，血液中磷酸盐浓度过高会导致生命危险。而此次而其研究Zerenex对缺铁性贫血也有很好疗效，预示着Zerenex未来可能有更广阔的应用。在此次有149名CKD患者参与的研究中，研究人员发现Zerene
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-07
盘点：2014上半年医药领域10大并购交易
2014年10月29日讯 /生物谷BIOON/ --2014年开年至今，医药行业并购（M&A）热潮继续延续上一年的繁荣景象。这一年中，并购交易一直马不停蹄，迄今已完成了很多交易，同时也有一些交易目前尚未完成。 Fierce网站盘点了2014年上半年医药领域的10大并购交易。今年上半年，排名前10的交易总额接近900亿美元，其中阿特维斯（Actavis）收购森林实验室（Forest L
生物谷 - 产业动态，并购 - 2014-11-03
吉利德科学4.7亿美元收购Phenex，进入非酒精脂肪肝（NASH）
今天吉利德科学宣布将以4.7亿美元收购德国生物制药公司Phenex。Phenex最重要的资产是现在二期临床的法尼酯X受体激动剂PX-104，主要适应症是非酒精脂肪肝（NASH），但这个机理在代谢疾病这个大领域有很多其它潜在用途。据估计发达国家有20%人口有非酒精脂肪肝，但现在尚无批准药物。NASH领域最近几年影响最大的当属Intercept的同类药物obeticholic acid (OCA)，专
美中药源 - 非酒精脂肪肝 - 2015-01-08
FDA批准阿达木单抗用于儿童节段性回肠炎
美国FDA表示，艾伯维节段性回肠炎（克罗恩氏病）治疗药物阿达木单抗（修美乐）现在可用来治疗6岁大小的患者，而它的这种用途两年前已在欧洲获得批准。阿达木单抗在美国作为二线治疗药物已获批用于糖皮质激素或免疫抑制剂如氨甲蝶呤等药物治疗失败的儿科节段性回肠炎。 这款药物通过皮下给药，据艾伯提供的信息，阿达木单抗是首款也是唯一获批用于这类患者人群的生物治疗药物，并且患者可在家自行使用。强生的英夫利昔单抗已
丁香园 - 回肠炎，阿达，节段，FDA，炎症性肠病 - 2014-10-09
有钱，就是任性——盘点2014年度生物医药领域并购案
如果医药圈也有热门话题排行榜，并购一词则是当之无愧的前三甲。 随着研发成本不断攀升，专利悬崖到期仿制药步步紧逼，市场格局竞争日益激烈，对于尾大不掉的跨国性药企来说，到了鱼和熊掌必须抉择的关键时刻，因此，“壮士断腕”砍掉弱势产品线，专注所长成为了必然趋势，并购交易则不失为一种捷径，业务乾坤大挪移，各取所需，集中资源发力优势产品，才能在风云变幻的市场中立于不败之地。 另一方面，尽管药企每年获得
生物谷 - 生物医药 - 2014-12-17
Pediatrics：多动症药物与预防烟瘾之间关系
多动症药物能够帮助和引导孩子们远离香烟吗？还是它们会使多动症的青少年更易染上坏习惯？最新研究报告显示：研究人员可能已经发现一些多动症药物有帮助孩子们远离香烟的迹象，但研究人员同时表示，这种证据目前还明显不足。该研究的主要负责人，波斯顿哈弗医学院的Paul Hammerness 博士说：“多动症药物是否有其他副作用也是一个很有趣的研究方向，而且现在关于其副作用的说法很多。”美国大约有270万的儿童和
丁香园 - 多动症，烟瘾，青少年 - 2012-08-30
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