再投25亿！杨森要在中国下一盘大棋
33年后，中国医药市场的“老朋友”杨森，正在重新筹划一盘大棋▍25亿投资，定了！25亿！美国强生集团宣布，五年来最大单笔投资正式落地中国。这一投资由强生旗下中国制药单元西安杨森完成——投资3.97亿美元（约合25.5亿人民币）在西安建立全新供应链生产基地，计划在2019年下半年投产，作为重要的实体制剂生产中心，服务于中国和整个亚太地区。来自西安杨森方面的信息表示：26.6万平方米的这一新生产基地具
赛柏蓝 - 杨森 - 2018-05-31
CFDA将对临床试验审评审批程序与方式作调整
12月14日，食品药品监管总局办公厅发布公告称，为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求，食品药品监管总局组织起草了《关于调整药物临床试验审评审批的公告
CFDA - CFDA，临床试验审评审批程序 - 2017-12-15
只有高质量的研究设计才是研发抗癌新药造福于全球癌症患者的基石
肿瘤药物研发日趋成熟，无论是制药行业还是政府监管部门亦或是其它学术组织，都迫切希望在评价抗癌新药、尤其是“变革性”创新药疗效时能尽可能地提高效率、降低成本，加速满足癌症患者的迫切需求。在时代的机遇和使命面前，无缝（Seamless）设计作为一种创新性的临床试验理念能否担此重任，脱颖而出呢？--请看新英格兰杂志如何评价。
肿瘤资讯 良医汇 - 研究设计，高质量，抗癌，新药 - 2018-06-17
K药今日正式登陆中国，新适应症加速获批
国家药监局近期可谓雷厉风行，魄力十足，对一系列重磅新药大开绿灯。抗艾明星药捷扶康前脚刚刚获批，肺癌新药安圣莎后脚成功入华，而免疫治疗领域最重磅的PD-1抑制剂Keytruda在获批后，终于也要正式登陆中国市场。帕博利珠单抗注射液 Keytruda 民间简称“K药” 2018年7月20日，默沙东的重磅创新药物帕博利珠单抗注射液（英文商品名：K
MedSci原创 - Keytruda，肺癌 - 2018-08-21
创新落地需要几期临床？
习总书记曾强调： “科技成果只有同国家需要、人民要求、市场需求相结合，完成从科学研究、实验开发、推广应用的三级跳，才能真正实现创新价值、实现创新驱动发展。”
健康界 - 药物创新 - 2019-02-18
美迪西挂牌上市，科创板迎首家医药CRO企业
11月5日，药物研发外包服务公司（CRO）美迪西生物医药（688202）正式在科创板挂牌上市，这也是科创板首家上市的医药CRO企业。根据上市公告书，本次美迪西首次发行股票数量为1550万股，发行价格为41.50元/股，对应的市盈率为48.61倍。挂牌当天开盘价为66.66元/股/，较发行价上涨60.63%。扣除发行费用后的募集资金净额5.79亿元，主要投向“药物发现和药学研究及申报平台”及“临床前
医谷 - 美迪西，科创板，CRO - 2019-11-06
武田瑞普佳® （阿加糖酶α注射用浓溶液）获批进入中国，为法布雷病患者带来更多治疗选择
2020年8月28日，武田中国宣布，旗下创新药物瑞普佳®（阿加糖酶α注射用浓溶液）经国家药品监督管理局批准，用于确诊为法布雷病（α-半乳糖苷酶 A 缺乏症）患者的长期酶替代治疗。
medsci - 2020-08-28
CRO行业飞速发展 三足鼎立将被打破
据南方所标点信息统计，2011-2015年，我国CRO行业的销售额由140亿元上升至379亿元，年复合增长率达22.04%。预测2020年我国CRO市场销售额将达975亿元，2016-2020年期间年均复合增长率20.79%，CRO行业飞速发展。
米内网 - CRO - 2017-08-09
华杰鸿：CFDA成为国际药品注册标准制订者之一
ICH由监管机构及制药行业协会组成，WHO作为观察员也在其中。加入ICH后，中国国家食品药品监督管理总局将正式成为国际药品注册标准制订的重要参与者之一。
中国医药报 - CFDA - 2017-06-21
国产PD-1抗体药信迪利单抗注射液获批，治疗霍奇金淋巴瘤
近日，国产抗肿瘤创新药再传喜讯，由信达生物制药（苏州）有限公司研发生产的PD-1单抗——信迪利单抗注射液（Sintilimab Injection）注册申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤信迪利单抗注射液属于我国企业自主研发并拥有完全自主知识产权的1类创新药，获得国家重大新药创制和重点研发计划项目支持，通过优先审评审批程序获准上市。霍奇金淋巴瘤
国家药监局网站 - 抗体药，单抗注射液，霍奇金淋巴瘤 - 2018-12-28
昨天，卫健委宣布，这类药大降费！
昨日（4月28日），国家卫生健康委员会副主任曾益新在降低抗癌药品费用新闻发布会上进一步提出三大降费举措！抗癌药品价格有望进一步下降，患者迎福音。
赛柏蓝 - 卫健委，抗癌药 - 2018-04-29
罗氏助力上海2040目标：迈向“卓越的全球城市”
美通社 - 2017-09-18
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