抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则
肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点,如何提高免疫相关不良事件识别、判定的科学性和稳健性,提高说明书撰写质量,切实保障患者用药安全,是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家
国家药监局药审中心 - 抗肿瘤治疗,不良事件评价技术指导原则 - 2022-05-18
【中文】M12:药物相互作用研究(草案)
按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。本文为M12中文版。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物相互作用 - 2023-07-20
M13A:口服固体速释制剂的生物等效性(初稿)
按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 口服固体速释制剂 - 2023-10-08
【中文】M13A:口服固体速释制剂的生物等效性(初稿)
按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 口服固体速释制剂 - 2023-10-08
FDA行业指南草案:新的膳食成分通知和相关问题
本指南旨在帮助膳食成分和膳食补充剂的制造商和分销商(以下简称“您”)决定是否向 FDA(以下简称“我们”)提交符合或包含 NDI 的产品的上市前安全通知。
FDA官网 - 膳食 - 2024-03-06
《疫苗生产流通管理规定》
根据疫苗产品特性和疫苗监管要求,依法对疫苗的生产、流通管理活动进行规范,国家药监局组织制订了《疫苗生产流通管理规定》,现予发布
国家药监局 - 疫苗,生产流通,药品生产流通 - 2022-07-16
FDA:以患者为中心的药物开发:选择、开发或修改适合目的的临床结果评估(草案)
本指南(指南 3)是四个方法论以患者为中心的药物开发 (PFDD) 指南文件系列中的第三个,描述了利益相关者(患者、护理人员、研究人员、医疗产品开发人员和其他人)如何收集和提交患者体验数据 以及来自患
FDA - 药物开发 - 2022-08-05
医疗器械生产企业管理者代表管理指南(公开征求意见稿)
为进一步强化医疗器械生产企业主体责任意识,明确企业管理者代表的质量管理职责,推进企业质量管理体系有效运行,同时指导各地监管部门做好管理者代表履职情况的检查和管理,国家药品监督管理局组织编写了《医疗器械
NMPA - 医疗器械 - 2022-08-09
药品网络销售禁止清单(征求意见稿)反馈意见表
为进一步完善药品网络销售监管有关政策,明确药品网络销售范围,国家药监局组织起草了《药品网络销售禁止清单(征求意见稿)》,现公开征求意见。
2022-11-10
新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗及预防新药临床试验技术指导原则(试行)(征求意见稿)
为快速推进和规范新型冠状病毒肺炎抗病毒药物的临床研发和评价,为工业界、研发者及监管机构提供技术参考指导,提高企业研发效率,以更好地满足患者临床用药可及性。我中心起草了《新型冠状病毒肺炎抗病
CDE - 新冠肺炎 - 2021-09-03
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