2024 共识指南：难治性焦虑症的定义
焦虑症非常普遍，而且往往是持续性精神障碍，有相当大的难治性，需要对创新治疗干预措施进行监管性临床试验。本文主要针对难治性焦虑症(TR-AD)的定义形成共识。
World Psychiatry - 焦虑症 - 2024-01-15
关于公开征求《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为明确化学合成多肽药物的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。征求意见时限为自
药品审评中心 - 化学合成多肽药物 - 2022-11-06
关于公开征求《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
国家药品监督管理局药品审评中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 鼻用喷雾剂 - 2023-10-01
【英文】Q13：原料药和制剂的连续制造
按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 原料药 - 2023-10-11
【英文】M12：药物相互作用研究（草案）
按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。本文为 M12英文版。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物相互作用 - 2023-07-20
EMA指导原则：药物基因组学研究质量管理规范指导原则【中文版】
本文为欧洲药品监管局发布的指导原则：药物基因组学研究质量管理规范指导原则【中文版】。
欧洲药品监管局 - 药物基因组学 - 2024-01-16
特殊医学用途配方食品标识指南
根据《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律法规，市场监管总局组织制定了《特殊医学用途配方食品标识指南》，现予以公告。
国家市场监督管理总局官网 - 特殊医学 - 2023-05-23
关于公开征求《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
国家药品监督管理局药品审评中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 化学仿制药注射剂 - 2023-10-01
《人用药品注册技术要求国际协调会议E11（R1）儿童药物临床研究指南》要点解读
本文针对《人用药品注册技术要求国际协调会议E11（R1）儿童药物临床研究指南》内容进行介绍,并对要点进行简要解读,旨在提炼重要信息,辅助对指南要点的理解,供药物研发者、临床研究者和药品监管人员参考。
中国临床药理学杂志. - 药品注册，儿童药物 - 2022-12-31
关于公开征求《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
国家药品监督管理局药品审评中心经调研并组织专家和业界讨论，形成了《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界公开征求意见。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 低分子量肝素类仿制药 - 2023-10-01
医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）
为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
国家药品监督管理局 - 医疗器械临床试验 - 2024-03-13
2023 NICE 技术鉴定指南：利司扑兰治疗脊髓性肌萎缩症
以证据为基础推荐利司扑兰(Evrysdi)治疗所有年龄段的5q型脊髓性肌萎缩症(SMA)。
NICE官网 - 脊髓性肌萎缩症，利司扑兰 - 2023-12-16
国家药监局药审中心关于发布《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则》的通告（2024年第11号）
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 放射性化学仿制药 - 2024-02-06
国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则
为加强和规范国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作管理，国家药品监督管理局修订原食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会工作规则，形成《国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则》。
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-05-06
新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗及预防新药临床试验技术指导原则（试行）（征求意见稿）
为快速推进和规范新型冠状病毒肺炎抗病毒药物的临床研发和评价，为工业界、研发者及监管机构提供技术参考指导,提高企业研发效率，以更好地满足患者临床用药可及性。我中心起草了《新型冠状病毒肺炎抗病
CDE - 新冠肺炎 - 2021-09-03
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