体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集
我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》。
国家药品监督管理局官网 - 体外诊断试剂 - 2023-08-20
和黄医药两款最具潜力新药将在2016年提交CFDA审批
和黄医药预测，将于明年将其首批药品提交监管部门审批，之后将提交其他药品审批。这家总部位于香港的公司正试图超越中国传统的中草药疗法，
网易财经 - 新药，药械 - 2015-03-03
正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则
为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制修定了《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则》，现予发布。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 正电子发射磁共振成像系统 - 2024-02-09
呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）
为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制修定了《呼吸机注册审查指导原则（2023年修订版）》，现予发布。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 呼吸机 - 2024-02-09
非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定和修订了《非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则》，现予发布。
国家药品监督管理局 - 金属支架 - 2024-01-31
化学药品注册分类改革方案的13个疑惑
食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下： 一、方案的出台背景。2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确调整药品注册分类。
生物谷 - 化学药品，注册分类，改革工作 - 2016-03-17
国家药监局：加快罕见病治疗药品审评审批 提高用药供应保障水平
中国国家药品监督管理局29日发布消息称，为鼓励罕见病治疗药品研发，截至2019年5月，已将69件治疗罕见病的药品注册申请纳入优先审评程序。下一步将继续加快罕见病治疗药品的审评审批，提高罕见病用药的供应保障水平。
中国新闻网 - 罕见病治疗药品，审评审批 - 2019-09-30
国家卫健委发文 基层医师多专业注册 全国实行
大好消息，国家发文，基层医师多专业注册，全国推行了！关于优化医疗机构和医护人员准入服务的通知》（以下简称《通知》），为贯彻落实《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）要求，决定进一步优化医疗机构和医护人员准入服务，在社会办医、医务人员执业注册等方面重点有以下几点：县级及以下医疗机构临床医师可多专业注册，全国实行基
基层医师公社 - 卫健委，基层医师，注册 - 2018-11-11
ARCH PATHOL LAB MED：利用机器学习简化临床实验室中质谱数据的质量审查
临床质谱仪(MS)检测的周转时间和工作效率会影响将检测结果通知给病人的时间，这主要是由于MS数据分析质量手工核查时间的影响。
MedSci原创 - 机器学习，简化 - 2019-10-22
国家药监部门或将收回二类医械审评审批权
《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》公开征求意见，将第二类医疗器械产品注册由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审评审批改由国务院药品监督管理部门审评审批，对审批程序也进行了一定优化。
健康点healthpoint - 国家药监部门，二类医械审评审批权 - 2018-06-29
北京医师可跨执业地点申请多个机构执业注册
近日，北京市卫生计生委和北京市中医管理局发布了《北京市医师执业注册管理办法（试行）》的通知，通知显示，医师执业注册实行区域注册，执业医师执业地点为北京市，执业助理医师执业地点为医疗、预防、保健机构机构所在区行政区划
新浪医药新闻 - 执业地点，执业医师，北京 - 2017-11-03
中药注册管理专门规定（征求意见稿）意见反馈表
为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，遵循中医药发展规律，突出中药特色，国家药监局组织起草了《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》。
2022-11-18
超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 多普勒血流分析仪 - 2024-04-10
关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）
为落实“放管服”改革要求，进一步优化营商环境，减轻企业负担，推进药品注册申请电子申报工作，国家药监局组织起草了相关征求意见稿文件。
2022-11-17
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