上海实施医疗器械优先审批流程 为医技创新开辟绿色通道
上海9月1日起实施《第二类医疗器械优先审批程序》，那些临床急需以及列入国家、上海科技重大专项或重点研发计划的医疗器械将在审批过程中单独排序，优先审评，确保能够在安全的情况下以最快的速度上市，为病人解忧。
中国医疗科技网 - 上海，医疗，器械 - 2017-09-03
J Endod：对牙髓器械抗疲劳强度测试试验的比较指征选择
牙髓器械经常会进行彼此间的循环抗疲劳强度测试(CFR)。然而，是什么驱动着研究者对CFR测定选择指征的确定还未可知，并且比较指征以及比较是如何随着时间发生变化的亦未可知。
MedSci原创 - 根管锉，疲劳强度，比较指征 - 2019-05-05
六大义务，网售医疗器械进入监管新时代
一纸《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》将网售处方药打入“冷宫”，作为医药电商的营收“利器”，如今网售医疗器械也正式迎来监管新时代。
21世纪药店 - 网售医疗器械，监管 - 2017-12-23
《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》重磅发布！点名“无创检测”！
6月14日，科技部官网正式印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》（以下“简称”规划）。《规划》提出，加强精准诊疗、无创检测、医疗人工智能等前沿技术突破及颠覆性创新技术培育。
生物探索 - 无创检测 - 2017-06-15
J Endod：XP-endo Shaper和TRUShape器械的循环和扭转抗疲劳强度研究
FKG Dentaire, La Chaux-de-Fonds, Switzerland)和TRUShape (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK)器械的循环和扭转抗疲劳强度
MedSci原创 - 预备器械，性能 - 2017-10-30
继药品后，医疗器械4月1日起执行临床试验默许制
昨日（4月1日），国家药监局发布了《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（2019年 第26号）》。
国家药监局 - 医疗器械，临床试验 - 2019-04-02
全球医疗器械行业投资热点分析及中国近年来投资回顾分析
2017年9月1日至3日，由苏州生物医药产业园(BioBAY)牵手中国医疗器械行业协会主办的第七届中国医疗器械高峰论坛(DeviceChina 2017)在苏州独墅湖畔拉开帷幕，中国医疗器械高峰论坛作为国内首个聚焦于医疗器械产业的专业高峰论坛，直击新医改与监管新政下的中国医疗器械创新征途。
弗锐达医械资讯 - 医疗，器械，投资 - 2017-09-04
导丝、微创器械、心血管支架......
DA正重新审视对部分植入式器械的监管。6月17日，国家药监局器审中心发文称，近期，美国食品药品管理局（下称“FDA”）负责人和医疗器械与放射健康中心负责人表示，越来越多的数据显示，某些植入式医疗器械中的材料可能会对患者造成伤害，FDA正在努力重新审视该类产品的监管FDA重点提及以下4类：金属对金属全髋关节置换医疗器械、乳房植入物、医疗器械中的镍钛合金、医疗器械中的动物源材料。同时，FDA计划
国家药监局器审中心/纪录片《尖端医疗的真 - 医学人文 - 2019-06-18
CFDA发文征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》意见
关于征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》意见的函 食药监械监便函〔2015〕10号 2015年02月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 根据新修订的《医疗器械生产质量管理规范》，我司组织对《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械〔2007〕239号文附件2）进行了修订，形成了《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录（征求
食品药品监管总局器械监管司 - 基因治疗 - 2015-02-27
国家药监局印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范
为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作的规范化管理，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》，现予印发，自发布之日起实施。
国家药品监督管理局 - 医疗器械 - 2018-05-30
43家医疗器械上市公司，2016年上半年仅1家亏损！
医疗器械、药品和医疗服务并称为医疗行业的三驾马车。国家政策的支持，市场容量的扩张，无疑使得医疗器械行业再次成为医疗行业的风口。业内专家预测，目前我国医疗器械总产值在世界医疗器械市场上的份额超过了5%，预计到2021年中国医疗器械总产值将接近5000亿元。据亿欧统计，国内在上交所和深交所上市的公司中，主营业务为医疗器械的一共有35家，在港交所上市的有8家，共计43家。面对
医疗器械维修联盟 - 医疗器械，收入 - 2016-10-08
【热点解读】同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则》。
网络 - 病毒灭活工艺 - 2024-05-09
解析欧盟新法规，TUV南德助医疗器械企业拓宽海外市场
美通社 - 2017-08-16
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