欧洲CHMP在11月会议上建议批准5种药物上市
在11月的会议上，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议批准五种药物上市。
MedSci原创 - 乳腺癌，流感，开角型青光眼 - 2020-11-16
又一个罕见病药物免临床申请上市
近日，根据新药研发监测数据库（CPM）显示，辉瑞研发的罕见病药物氯苯唑酸获CDE免临床受理，通过《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》进行上市申报，之前在国内未进行过临床实验。
医谷综合报道 - 辉瑞，罕见病，临床试验 - 2019-07-31
美国FDA批准帕金森病新药上市，显著缩短“关闭期”时间
今日，Neurocrine Biosciences公司宣布，美国FDA已批准其口服药物Ongentys（opicapone）作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法，治疗经历“关闭”期
药明康德 - 帕金森病，Ongentys - 2020-04-28
全球首创长效抗艾新药艾博韦泰获批上市
前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“前沿生物”）自主研发的国家一类新药艾可宁（注射用艾博韦泰，Albuvirtide），获得国家药品监督管理局批准上市。
MedSci原创 - 抗艾，艾博韦泰 - 2018-06-05
全球首个EV71型手足口病灭活疫苗上市
该疫苗的上市，对于有效降低EV71引起的手足口病的发病，尤其是减少手足口病的重症和死亡病例，保护我国儿童健康具有重要意义。
科技日报 - EV71，手足口病，灭活疫苗 - 2016-03-21
Am J Clin Nutr：多吃核桃似乎并不能让你变得更聪明，但是或许可减慢你变傻的速度
食用核桃可以抵消导致认知能力下降的两个驱动因素——氧化应激和炎症，但是目前尚缺乏与认知效果相关的临床数据。核桃与健康老龄化研究是一项2个中心（西班牙巴塞罗那；加利福尼亚州洛马林
MedSci原创 - 认知，核桃 - 2020-08-05
中国丙肝市场再迎猛将 “吉四代”Vosevi申请上市！
6月12日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，吉利德的丙肝药“索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦片”（Vosevi）在中国的上市申请获得承办，受理号为JXHS1900078。
新浪医药新闻 - 丙肝，吉利德，Vosevi - 2019-06-13
第一三共白血病疗法获批日本上市
今日，第一三共（Daiichi Sankyo）公司宣布，日本厚生劳动省（MHLW）批准该公司开发的口服FLT3抑制剂Vanflyta（quizartinib）上市，治疗复发/难治性（R/R）急性骨髓性白血病
药明康德 - 白血病疗法 - 2019-06-19
又有3款创新药或加速上市，这个1类新药厉害了
日前，CDE发布新一批拟优先审评产品信息，有6个受理号(涉及3个品种，3家企业)拟纳入优先审评，有望加速上市。
米内网 - 创新药优，微芯生物 - 2019-01-22
无源植入类医疗器械上市后安全性评价专家共识
结合我国医疗器械不良事件监测现状，将无源植入类医疗器械的上市后安全性评价分为工作体系和技术指导原则，为开展无源植入类医疗器械上市后安全性评价提供参考依据，促进上市后的医疗器械安全性评价工作规范化。
中国医学装备 - 无源植入类医疗器械 - 2024-05-08
超过20家生物制药公司港股上市，如何走出破发怪圈
近日，国内的生物制药企业百济神州对外公告，将寻求在A股科创板上市，预计将在2021年上半年完成。此前，百济神州分别于2016年和2018年分别在美股和港股上市，科创板上市成功后，百济神州或成为首家在三
动脉网 - 生物制药，港股，怪圈 - 2020-12-05
阿尔茨海默病国产新药美金刚获批上市
近期，国家食品药品监督管理总局批准国产盐酸美金刚溶液和盐酸美金刚片用于中重度至重度阿尔茨海默型痴呆的治疗。 阿尔茨海默型痴呆（Alzheimer disease，以下简称AD），是一种中枢神经系统退行性疾病，是老年期痴呆最常见的一种类型。起病隐袭，病程呈慢性进行性，发病率随年龄增加而增高。临床表现为认知能力下降、精神行为异常、日常生活能力降低等。研究发现，AD发病机制与中枢胆碱能损伤和兴奋性氨基
国家食品药品监督管理总局 - 阿尔茨海默病，新药 - 2013-08-08
2005-2015年FDA抗肿瘤新药上市申请失败原因大盘点
为了掌握美国FDA否决抗肿瘤新分子实体药物新药上市申请的原因，美国FDA药品评审中心的管理人员系统调查了2005年3月17日到2015年3月17日这十年间，向美国FDA提交的抗肿瘤新分子实体药物新药上市申请的审批情况对美国FDA否决的抗肿瘤新分子实体药物，详细研究了新药上市申请被拒绝的深层原因，以期对从事抗肿瘤新分子实体药物研发的企业提供参考。 一、2005-2015年抗肿瘤新分子实体药物新药
新康界 - 抗肿瘤新药 - 2015-07-29
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