FDA指南：使用国际标准ISO10993-1“医疗器械的生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试”
2023-09-08 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南的目的是提供有关使用国际标准ISO 10993-1“医疗器械生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试”的进一步澄清和更新信息，以支持向FDA的申请。
FDA指南：使用国际标准ISO10993-1“医疗器械的生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试”
Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"
2023-09-08
FDA制定了本指导文件，以协助行业准备上市前申请（PMA）、人道主义器械例外（HDE）、研究性器械申请（IDE）、上市前通知（510（k）s）和与人体直接接触或间接接触的医疗器械的从头请求，以确定器械的组件材料与人体接触导致不可接受的不良生物反应的可能性。本指南的目的是提供有关使用国际标准ISO 10993-1“医疗器械生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试”的进一步澄清和更新信息，以支持向FDA的申请。本指导文件还纳入了若干考虑因素，包括使用基于风险的方法来确定是否需要进行生物相容性测试、化学评估建议、具有亚微米或纳米技术组件的器械以及由原位聚合和/或可吸收材料制成的器械的生物相容性测试品制备建议，以及某些材料仅接触完整皮肤时的生物相容性建议。
Guidance-ISO-10993-1.pdf
