数字PCR获创新医疗器械特别审批，助力肿瘤液体活检
近期，生物探索在国家食品药品监督管理总局医疗器审评中心（CMDE）官网注意到“芯片式数字聚合酶链式反应（DPCR)分析系统”进入创新医疗器械特别审批程序。
生物探索 - 数字PCR - 2017-06-05
2021 SFRO共识：心脏植入式电子设备患者的放射疗法
2021年12月，法国放射肿瘤学学会(SFRO)发布了心脏植入式电子设备患者的放射疗法共识，心脏植入式电子设备（如起搏器或除颤器）患者接受放射治疗，是一种越来越普遍的临床情况。
Cancer Radiother - 放射疗法，心脏植入式电子设备 - 2022-01-20
中国在反击 对美国加征六大医疗器械关税
中美贸易战火，还在继续，并且还涉及到了医疗设备产品。中国的反击继6月15日美国政府发布了加征关税的商品清单，将对从中国进口的约500亿美元商品加征25%的关税后，6月16日，国务院关税税则委员会发布公告，国务院关税税则委员会决定对原产于美国的659项约500亿美元进口商品加征25%的关税。公告指出，美方这一措施违反了世界贸易组织相关规则，有悖于中美双方磋商已达成的共识，严重侵犯我方的合法权益，威胁
赛柏蓝器械 - 中国，医疗器械，关税 - 2018-06-18
骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 抗菌性能 - 2024-03-26
一例鞘内药物输注系统植入术分享
2024.1.19在麻醉科吴镜湘主任的带领下，夏月峰副主任医师、唐炜主治医师完成了我院第3例全植入式鞘内药物灌注系统植入手术。
胸科麻谭 - 全麻，鞘内药物输注系统植入术 - 2024-01-23
《医疗器械召回管理办法》已正式生效
2017年2月8日，CFDA印发《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号），5月1日，该《管理办法》正式生效。
医谷 - 医疗器械，召回 - 2017-05-04
中美贸易战升级 国家8千亿助力国产医疗器械崛起
此次贸易大战对中国医疗器械产业影响程度有限，中国高端医疗器械已具备和进口品牌竞争优势。
动脉网 - 国产医疗器械，贸易战，中国制造 - 2018-04-20
医疗器械生物相容性试验的国际标准和法规更新
国际医疗器械生物相容性标准和法规的更新，在于通过生物评估指标（如材质、物理/化学特性等）来决定是否进行相关试验，从而减少实验动物使用量。这对我国医疗器械相关规范性文件的完善提供了参考。
中国药事 - 医疗器械 - 2024-04-07
Eur Heart J：植入设备相关的感染发生率分析
由此可见，PM植入的整体感染风险较低，但CRT系统和再次介入后的感染风险要高得多。这些数据支持评估所有考虑进行CIED治疗的患者的重要性，以便识别潜在的可改变的危险因素，并降低早期再次手术的风险。
网络 - 植入设备，感染，发生率 - 2019-06-03
FDA指南：评估医疗器械提交中计算建模和仿真的可信度
本指南提供了一个一般的风险知情框架，可用于医疗器械监管提交中使用的计算建模和模拟(CM&S)的可信度评估。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 医疗器械 - 2023-11-28
JACC：外科瓣膜术后永久起搏器植入的危险因素研究
本研究的目的旨在探究二尖瓣或主动脉瓣外科术后PPM植入的时间和危险因素。本研究纳入分析了77882名接受了二尖瓣或主动脉瓣外科手术的患者，主要终点事件是术后1年内的PPM植入。
MedSci原创 - 心血管，瓣膜手术，永久起搏器 - 2019-11-20
JAMA Otolaryngol Head Neck Surg：单侧耳聋儿童的耳蜗植入治疗
最近，有研究人员评估了因单侧耳聋（SSD）而接受人工耳蜗植入的儿童的听觉和患者报告的结果情况，并评估了植入时间、主观结果和人工耳蜗装置使用率之间的关系。
MedSci原创 - 儿童，耳蜗植入，单侧耳聋 - 2020-11-16
3D打印技术用于治疗肿瘤，精准进行碘粒子植入
东南大学附属中大医院介入与血管外科郭金和教授团队，在为肿瘤患者施行碘粒子介入治疗时，首次用上了3D打印模板技术，2位接受这一新型组合技术治疗的患者，不仅手术时间明显缩短、痛苦减少，而且治疗的精准度显著提高。据介绍，72岁的赵大爷食管癌术后4年，最近出现进食困难、吞咽吃力，并伴有呕吐恶心、腹部不适等症状，经过检查，发现赵大爷发生了肝门部淋巴结转移。另一位65岁的患者李大爷肺癌术后一个月，出现胸闷伴呼
MedSci原创 - 肿瘤，精准，3D打印 - 2016-04-01
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