盘点：2016年肿瘤热门事件Top10
导读 2016年即将跟我们挥手再见，撕完日历，不妨跟着本文回顾一下，这一年肿瘤领域有多少事件你关注过甚至刷爆了你的朋友圈。
医联 - 2016年肿瘤热门事件，TOP10 - 2016-12-26
药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）
为优化药品说明书管理，解决药品说明书“看不清”等问题，鼓励药品上市许可持有人积极探索，国家药监局组织起草了《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局官网 - 药品说明书 - 2023-07-03
2016年十大论文撤回事件
在过去几年，每年都有一篇真正地引起了全世界关注的论文被撤回了。2015年，有一篇关于同性恋婚姻的Science论文被撤回了。前年（即2014年），关于STAP干细胞的Nature论文被撤回了。今年并没有观察到几乎如此多的吸引眼球的论文撤回，尽管瑞典卡罗林斯卡研究所科学家Paolo Macchiarini---获得两项关切，并且在本周经发现在一篇论文中存在学术不端---的故事获得了大量的媒体关注
生物谷 - 撤回事件 - 2017-01-05
EULAR ：重视风湿性免疫相关不良事件
在接受检查点抑制剂 (CPI) 治疗的癌症患者中，约有 10% 观察到风湿性和肌肉骨骼免疫相关不良事件 (irAE)。
MedSci原创 - 治疗，自身免疫，炎症，关节炎，多学科团队护理 - 2021-11-28
药物临床试验机构经费管理·广东共识2019（征求意见稿）
随着国家和社会对新药研发投入力度的增加，药物临床试验项目日趋增多，承接试验项目的医疗机构也日渐广泛，临床试验的经费管理已成为医疗机构财务管理的重要内容之一。国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局于2014年10月发布《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫医发（2014）80号），文中指出“医疗卫生机构应当建立临床研究经费管理制度，对批准立项的临床研究经费进行统一管理，经
临床试验 - 2019-01-29
医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）
为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升医疗器械注册管理工作水平，国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》（见附件）
NMPA - 注册质量管理 - 2022-08-09
患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则（征求意见稿）
为了鼓励以患者为中心的新药研发理念，从更多维度评价药品的风险获益，合理使用患者报告结局作为终点指标，我中心组织起草了《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各
CDE - 患者报告结局 - 2021-09-03
中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）
为加强中药配方颗粒质量管理，国家药品监督管理局组织起草了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2019年12月8日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家药品
NMPA - 中药，配方颗粒，中药配方颗粒 - 2022-08-09
《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》
为了规范免疫细胞治疗产品的药学研究，统一评价标准，引导免疫治疗细胞产品的研究与申报，我中心在借鉴国内外免疫细胞治疗产品监管标准的基础上，通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门讨论，形成了《免疫细胞治
CDE - 指导原则 - 2020-10-02
中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价指导原则（征求意见稿）
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，引导申请人按照“三结合”注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的、用于慢性胃炎、胃食管反流病的中药新
CDE - 慢性胃炎 - 2022-05-06
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