我是“受药人”：药品上市前的最后一关，要经过层层严格审批
相熟的菜贩偶尔问起，他会解释自己是回渝北老家了。事实上，张龙去了市中心一家医院，志愿接受一种药物的临床治疗试验，需要每周四定时回医院复检，以验证用药效果。在我国，每年都有大批患者或者健康志愿者经过严格筛选，自愿入选成为一种新药物或
重庆晨报 - 受药人，药品上市，严格审批 - 2018-10-22
FDA 指导文件：S12 基因治疗产品的非临床生物分布考虑
该指南是在国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的主持下制定的。最终指南为基因治疗 (GT) 产品的非临床生物分布 (BD) 研究的实施和总体设计提供了统一的建议。
FDA官网 - 基因治疗产品 - 2023-05-30
罗氏药品疑隐瞒致命隐患！
罗氏制药一款超过76万人使用的风湿性关节炎药物托珠单抗(Actemra)，在美国已上市7年，却被质疑隐瞒了致命心脏并发症副作用！近日，美国健康医疗知名媒体《STAT》发布一项调查称，有数百名患者使用这款药物治疗后死亡，但是患者从未收到过类似的药物副作用提醒。缺乏警示标签被质疑罗氏托珠单抗于2010年在美国上市，是一种用于治疗对其他药物不能耐受或无效患者的中至重度类风湿关节炎药物。据《STAT》报道
健康时报网 - 罗氏药品，致命隐患 - 2017-06-30
CAR-T细胞免疫疗法临床研究与伦理审查实践
CAR-T细胞免疫疗法仍属于新兴技术，在目前开展的临床研究中，其技术标准、临床疗效与潜在风险尚需长期更多数据的积累。如何合理开展临床研究，使患者尽快安全、有效地获益于CAR-T细胞免疫疗法，仍需不断探
中国医学伦理学 - CAR-T细胞，CAR-T细胞免疫疗法，Car-T细胞疗法，伦理审查 - 2020-10-29
医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动，心脏支架等成重点品种
医疗器械唯一标识系统试点工作方案从2019年7月启动。首批试点品种以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械为重点品种，同时覆盖不同种类的典型产品。
药监局 - 医疗器械，标识系统，心脏支架 - 2019-07-04
Acceleron的TGF-β配体陷阱Sotatercept治疗肺动脉高压，获得欧洲药品管理局的优先药品（PRIME）称号
自EMA在2016年制定该计划以来，Sotatercept是首个获得PRIME认证的肺动脉高压治疗药物。
MedSci原创 - 肺动脉高压，PRIME称号，TGF-β配体陷阱Sotatercept - 2020-05-06
AbbVie向美国和欧洲药品管理局提交营销申请，将JAK抑制剂Rinvoq用于治疗银屑病关节炎
Rinvoq是一种选择性且可逆的JAK抑制剂，正在多种免疫介导的炎症性疾病中进行研究。
网络 - 类风湿关节炎，银屑病关节炎，JAK2抑制剂Rinvoq - 2020-06-04
《化妆品安全技术规范》15项制订项目情况汇总表
《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法为新增的牙膏检验方法，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》。
国家药品监督管理局官网 - 牙膏 - 2024-04-01
BMJ：抗流感药扎那米韦的是非曲直——“科学成就”还是“摇钱树”？
接受该抗流感药物治疗的获益充其量不过如此，然而有关该药是非曲直的争论仍是接连不断，甚至有人戏称扎那米韦的“前世今生”堪比一部好莱坞大片——那么，扎那米韦到底是真正的“科学成就”还是仅仅为药商的“摇钱树”
DXY - 抗流感 - 2014-06-09
2016 中国去势抵抗性前列腺癌诊治专家共识
前列腺癌是欧美国家男性发病率最高的恶性肿瘤。而在中国，其发病率也逐年升高。据估计，2015年我国前列腺癌新发病例有60 300例，死亡病例约26 600例[2]。我国大多数前列腺癌患者在初诊时就已经出现转移。目前晚期转移性前列腺癌患者的一线治疗方案仍然为内分泌治疗，但经过中位时间为18～24个月的内分泌治疗，几乎所有患者都将进展为去势抵抗性前列腺癌(castration-resistant pr
前列腺癌 - 2016-07-05
2018赛诺菲希望义工日活动在全国13个城市再起航
上海2018年10月22日-- 今天，“赛诺菲希望义工日”在全国包括北京、上海、广州等13个城市再度起航！数百名赛诺菲义工以“绽放童颜，‘跳’战病痛”为主题，联合15家专业公益组织，深入当地社区、医院和康复机构，通过开展丰富有趣的义工活动，回应病童渴望快乐成长的心理需求，向正在经历病痛、期待痊愈的患儿们传递积极向上的“跳蛙精神”，增强他们战胜病痛的勇气和乐观生活的信心。 上海“倾听孩
MedSci原创 - 赛诺菲，义工 - 2018-10-22
FDA不断推出监管新措施 释放了哪些信号？
那些规模小、产品结构简单或者老旧，盈利能力弱小、综合管理能力不足的企业，必须主动或者被动面对兼并和收购的浪潮。
制药在线 - 药械，FDA - 2014-11-28
为您找到相关结果约500个
