脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 创面修复 - 2024-04-16
自主研发 | 我国生物型接骨空心螺钉大规模注册临床试验正式启动
这款“生物型接骨空心螺钉”是我国完全自主研发的来源于传统蚕丝的高性能、低成本生物科技材料，突破了硬质蚕丝蛋白材料的技术壁垒。
网络 - 2023-12-25
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
国家局组织修订了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予印发，自发布之日起施行。
国家药品监督管理总局官网 - 第三类医疗器械 - 2023-05-07
Eur Heart J ：全球多中心注册研究 肿瘤心脏病学亟待发展
包括北京安贞医院在内的全球注册研究——BleeMACS研究的最新亚组分析提示，在接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的急性冠脉综合征患者中，合并癌症的急性冠脉综合征患者1年死亡或再次心梗的风险增加1.1倍
中国循环杂志 - 肿瘤，心脏病 - 2017-06-14
体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则（2023年第39号）
本指导原则系对ECMO循环套包产品动物试验的一般要求，注册申请人需依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并确定其中的具体内容是否适用。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 动物试验，体外膜氧合 - 2024-01-22
肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
我中心组织编制了《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿)》。
国家药品监督管理局 - 体外诊断试剂 - 2024-01-22
《化学药品3类注册申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）》
为了更好地服务申请人，指导化学药品3类仿制药的研发和申报，提高申报资料质量，推动仿制药高质量发展，药审中心结合药品审评工作实践，起草了《化学药品3类注册申请药学自评估报告（原料药）（征求意见稿）。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 化学药品 - 2024-04-08
一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 子宫颈 - 2024-03-06
基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，指导在“三结合”审评证据体系下研发的中药新药提出临床专业沟通交流申请，药审中心起草了《基于“三
CDE - 指导原则 - 2022-01-24
2013AHA 心肺功能需要建立一个国家注册表政策声明
Circulation 2013 Jan 7; - AHA - 2013-01-07
为您找到相关结果约500个
