【今日分享解读】高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则
为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则》等4项指导原则，现予发布。点击立即下载查看!
网络 - 2024-02-01
基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则
为指导基因治疗血友病临床试验设计，药审中心组织制定了《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 基因治疗血友病 - 2023-04-16
真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）
为促进真实世界证据在药品注册申请中的应用实践，提高研发效率，针对申请人与审评机构开展真实世界证据支持注册申请的沟通交流给出具体要求和指导性建议，药审中心组织制定了《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交
国家药品监督管理局药品审评中心 - 真实世界证据，真实世界证据支持药物 - 2023-02-23
【中文版】Q3D(R2)元素杂质指导原则
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q3D（R2）：元素杂质指导原则》实施建议，同时组织翻译中文版。本文为Q3D（R2）元素杂质指导原则中文版。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 元素杂质 - 2023-07-18
以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）
药审中心组织制定了《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物获益-风险评估 - 2023-07-27
罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）
为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计，药审中心组织起草了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 罕见病基因治疗产品 - 2024-01-21
基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）
为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价，引导行业健康发展，提高企业研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件1）、《基因修饰
CDE - 基因治疗 - 2021-12-08
生物类似药临床药理学研究技术指导原则
为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究，药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》（见附件）。
CDE - 生物类似药 - 2022-04-12
人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（试行）
为指导和规范人用狂犬病疫苗临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关
CDE - 狂犬病疫苗 - 2022-04-12
药物临床试验适应性设计指导原则（征求意见稿）
为了促进药物临床试验各相关方对临床试验适应性设计的理解与合理应用，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《药物临床试验适应性设计指导原则（征求意见稿）》。
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
药物临床研究有效性综合分析指导原则（征求意见稿）
按照ICH M4通用技术文档（CTD）要求，为了指导申办者对药物临床研究进行有效性综合分析，以尽可能全面系统地展现药物的有效性特征，药品审评中心组织起草了《药物临床研究有效性综合分析指导原则（征求意见
CDE - 临床研究，指导原则 - 2021-09-17
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