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2013年<font color="red">FDA</font>批准的27个新药汇总

2013年FDA批准的27个新药汇总

今年FDA批准的新药数量上少于去年，但质量上却高于去年，其中10个有重磅潜力。 1. Nesina：苯甲酸阿格列汀片 阿格列汀（alogliptin）是Takeda研发的新型DPP-4抑制剂，用于治疗II型糖尿病，已获得FDA批准的同类药物还有西他列汀（sitagliptin）、沙格列汀

scifans - FDA，2013，27个新药 - 2013-12-26

<font color="red">FDA</font>委员会建议批准吉利德丙肝新药sofosbuvir

FDA委员会建议批准吉利德丙肝新药sofosbuvir

吉利德（Gilead）10月25日宣布，FDA抗病毒药物顾问委员会（ADAC）一致投票（15:0）认为，现有数据支持了批准实验性核苷类似物sofosbuvir联合利巴韦林（ribavirin）用于基因型

生物谷 - 新药，FDA - 2013-10-28

百特向<font color="red">FDA</font>提交HyQvia修正版BLA

百特向FDA提交HyQvia修正版BLA

百特（Baxter）12月2日宣布，已向FDA提交了有关HyQvia的一份修订版生物制品许可申请（BLA），以便重新启动关于HyQvia治疗原发性免疫缺陷（primary immunodeficiencysyndromes，PI）成人患者监管申请的审查程序。

生物谷 - 新药，FDA - 2013-12-04

<font color="red">FDA</font>进口禁令中国药企清单

FDA进口禁令中国药企清单

2016年7月13日，FDA发布了新的进口禁令（Import Alert # 66-76），对两家中国制药企业和两家印度企业采取自动扣押（DWPE， Detention Without PhysicalExamination

HPC药闻药事/Julie - FDA，药企，进口禁令 - 2016-07-19

<font color="red">FDA</font>首次给脑震荡血检工具开绿灯

FDA首次给脑震荡血检工具开绿灯

美国食品和药物管理局（FDA）近日向一家公司开了绿灯，允许其出售用以评估轻度创伤性脑损伤或脑震荡的血液检测工具。据《科学美国人》官网报道，FDA认为这种血液检测可以加速诊断，并避免脑部过度暴露于扫描射线。这家名为Banyan Biomarkers的生物技术公司来自圣地亚哥，其开发的大脑外伤指示器在不到6个月的时间内，就通过了审查和商业化授权。这种被FDA称为“突破性设备计划”审批流程，旨在通过审

科技日报 - FDA，脑震荡，血检 - 2018-02-25

辉瑞抗癌药Xalkori获<font color="red">FDA</font>正式批准

辉瑞抗癌药Xalkori获FDA正式批准

辉瑞（Pfizer）11月21日宣布，抗癌药物Xalkori（crizotinib）获得了FDA的正式批准，用于经FDA批准的一款检测试剂盒证实其肿瘤为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的转移性非小细胞肺癌出于ALK阳性NSCLC患者对新药迫切需求的考虑，FDA于2011年8月授予了Xalkori加速批准（accelerated approval）。 肺癌是癌症致死

生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-26

<font color="red">FDA</font>警告！儿童孕妇慎用这11种药物

FDA警告！儿童孕妇慎用这11种药物

导读：2016年12月14日，FDA发布了一个关于孕妇及婴幼儿慎用全麻药及镇静药物的警告。随着麻醉技术的快速发展，临床上已经能常规、安全的给予婴幼儿、新生儿、孕妇各种手术麻醉支持。但近日FDA发布警告：妊娠末三个月的孕妇或3岁以下儿童在手术中重复或长时间（＞3小时）使用全麻药和镇静药，可能会影响胎儿及儿童的大脑发育。FDA要

医学界麻醉频道 - FDA警告，儿童孕妇，慎用，药物 - 2016-12-16

ARCH PATHOL LAB MED：实施电子健康记录内测试构建的实验室<font color="red">审查</font>减少了错误？

ARCH PATHOL LAB MED：实施电子健康记录内测试构建的实验室审查减少了错误？

临床实验室改进修正案有数据传输的标准，传统上符合病理学家审查自己的医院实验室信息系统传输。

MedSci原创 - 电子健康记录系统，电子健康记录 - 2020-06-25

<font color="red">FDA</font>批准新设备，可帮你“坐着不动”减肥

FDA批准新设备，可帮你“坐着不动”减肥

  （图片摘自www.sciencealert.com） 美国FDA日前批准了一台能够将每一餐后腹中部分食物直接吸出转移到厕所的设备。  得到了FDA的批准，这一叫做"AspireAssist"的机器将会选择性地向肥胖症患者施以援手。这种方法相比抽脂手术更加简便、廉价而且创伤较低。

生物谷 - 减肥 - 2016-06-17

<font color="red">FDA</font>批准一款新型减肥器械上市

FDA批准一款新型减肥器械上市

2015年1月14日，美国食品与药物管理局(FDA)批准了新型减肥器械Maestro系统用于某些肥胖的成年患者，这是首款以控制大脑和胃之间的饥饿和饱食感的神经通路为靶点的减肥治疗器械。Maestro系统是 FDA 自 2007 年以来批准的首款减肥器械，其被批准用于治疗通过减肥计划不能使体重减轻的 年龄≥18岁的患者，及体质指数35-45且至少有一种其它肥胖相关疾病(如 2 型

医学论坛网 - 减肥器械，FDA - 2015-01-20

<font color="red">FDA</font>对新药说“不”原因大解密

FDA对新药说“不”原因大解密

但是，许多新药上市失败，并不是因为药物不安全或无效，而是由于厂商提供给FDA的新药信息不足以支持新药上市。由于新药上市申

新康界 - 新药研发，FDA审批 - 2015-07-16

QRxPharma公司向FDA再次提交Moxduo新药申请

澳大利亚QRxPharma公司在美国食品药品监督局(FDA)对其新药申请和数据有效性文件进行指导后再次向FDA提出Moxduo的新药申请。QRxPharma公司的MD兼CEODrJohnHoladay说:“我们有信心我们再次的NDA中的数据文件能够证明我们的产品在呼吸系统安全性,并且我们希望FDA可以考虑到速释型Moxduo作为治疗选择将有利于数百万正在急性痛苦中备受煎熬的病人我们在与FDA

中国医药保健品进出口商会 - 新药，FDA - 2013-12-17

FDA添加屈螺酮VTE风险警示标签

　　4月10日，美国FDA表示将为所有含屈螺酮的避孕药添加VTE风险警示标签。 　　FDA指出，除了含有屈螺酮的药物与不含屈螺酮的药物的VTE相对危险估计不一致外，研究并没有解释可能影响处方及可能影响血栓危

医学论坛网 - 屈螺酮，静脉血栓栓塞，心血管 - 2012-04-16

FDA批准阿柏西普治疗老年黄斑变性

　　11月18日，美国食品与药物管理局（FDA）批准Eylea(阿柏西普，aflibercept) 治疗有新生血管的年龄相关性黄斑变性（AMD），该病是美国60岁以上人群视力丧失和致盲的首要原因

FDA，阿柏西普，老年黄斑变性 - 2011-11-28

FDA：抗击艾滋病的重磅武器来啦！

FDA批准，制药商吉利德科学公司生产的药物 Genvoya可以作为12岁及以上的HIV患者的治疗用药。FDA要求，药物的使用人群限于12岁及以上的患者,体重至少达到35公斤(77磅),之前从未针对艾滋病毒进行治疗过,或者艾滋病毒感染但病毒处于

MedSci原创 - HIV，Genvoya，肾损害 - 2015-11-06

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