fda相关资讯-临床研究进展，文献-MedSci.cn

<font color="red">FDA</font>授予切昆贡亚热疫苗快速通道资格

FDA授予切昆贡亚热疫苗快速通道资格

近日，PaxVax宣布，其在研疫苗已经收到美国食品和药物管理局（FDA）的快速通道资格认定（快速通道计划旨在促进并加速药物及疫苗的审查，以解决未满足的健康需求），用于预防由切昆贡亚热病毒引起的疾病。

MedSci原创 - 切昆贡亚热，疫苗，快速通道 - 2018-05-11

39年来<font color="red">FDA</font>批准的1291款新药汇总

39年来FDA批准的1291款新药汇总

2023年，FDA CDER累计批准55款新药，接近1996年和2018年59款的历史记录。

精准药物 - FDA，创新药物 - 2024-01-22

<font color="red">FDA</font>：机器人已经可以给人做手术了

FDA：机器人已经可以给人做手术了

来自卡耐基梅隆大学的公司Medrobotics Corp.于2015年7月下旬发表声明，称其公司生产的Flex®机器人系统已经得到美国食品及药物管理局（FDA）的放行，可以在市场上销售了。

环球科学 - 机器人，手术 - 2015-08-10

<font color="red">FDA</font>批准默沙东单抗新药，降低耐药菌复发风险

FDA批准默沙东单抗新药，降低耐药菌复发风险

而近日，它的一款新药ZINPLAVA（bezlotoxumab）也获得了FDA的批准，用于降低艰难梭菌（Clostridium difficile）的复发风险。

生物谷 - 单抗新药 - 2016-11-01

Midatech收到<font color="red">FDA</font>对MTD201临床计划的反馈

Midatech收到FDA对MTD201临床计划的反馈

Midatech是一家专注于为患者提供创新的肿瘤学和罕见疾病产品的研发公司，近日宣布它已于2018年12月20日收到FDA对其主要产品MTD201（Q-奥曲肽）的临床研究的反馈意见。

MedSci原创 - MTD201，FDA，奥曲肽 - 2019-01-29

<font color="red">FDA</font>批准Pafolacianine作为肺癌的术中分子成像剂

FDA批准Pafolacianine作为肺癌的术中分子成像剂

Pafolacianine（帕福拉西宁）是一种叶酸类似物/吲哚菁绿样结合物，靶向卵巢癌细胞显著表达的叶酸受体 (FR)，是第一种经临床证实的靶向荧光成像剂，能在术中照亮卵巢肿瘤，为手术切除提供更准确的

MedSci原创 - 肺癌，Pafolacianine - 2022-12-20

<font color="red">FDA</font>批准DANYELZA（naxitamab-gqgk）治疗神经母细胞瘤

FDA批准DANYELZA（naxitamab-gqgk）治疗神经母细胞瘤

DANYELZA（naxitamab-gqgk）与粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联用用于治疗1岁及以上的骨复发或难治性高危神经母细胞瘤患者。

MedSci原创 - FDA，神经母细胞瘤，DANYELZA（naxitamab-gqgk） - 2020-11-26

<font color="red">FDA</font>批准PaxVax公司口服单剂量霍乱疫苗研发申请

FDA批准PaxVax公司口服单剂量霍乱疫苗研发申请

近日，PaxVax公司口服单剂量霍乱疫苗研发新药申请（IND）获得美国食品药监局（FDA）批准。PXVX-0200是一种对抗霍乱的活性疫苗，先前曾以商品名为Orochol在其他六个国家获得批准。

cyy123 - 新药，FDA - 2012-04-25

EpiCept神经痛药物AmiKet获<font color="red">FDA</font>快速审定资格

EpiCept神经痛药物AmiKet获FDA快速审定资格

近日，EpiCept公司的AmiKet获得美国食品药监局（FDA）授予的快速审定资格，这是一种含有4%的阿米替林和2%的氯胺酮的药物。根据FDA的规定，获得快速审定资格的药物会获得有限审定权，比标准的审定时间要缩短大概一半。 EpiCept公司总裁兼首席执行官Jack Talley说：“我们希望通过这次

cyy123 - 新药，FDA - 2012-04-25