Midatech收到FDA对MTD201临床计划的反馈

2019-01-29 MedSci MedSci原创

Midatech是一家专注于为患者提供创新的肿瘤学和罕见疾病产品的研发公司,近日宣布它已于2018年12月20日收到FDA对其主要产品MTD201(Q-奥曲肽)的临床研究的反馈意见。

Midatech是一家专注于为患者提供创新的肿瘤学和罕见疾病产品的研发公司,近日宣布它已于20181220日收到FDA对其主要产品MTD201Q-奥曲肽)的临床研究的反馈意见。更新公告中包括:健康志愿者的单剂量药效学研究和健康志愿者的多剂量研究。奥曲肽是人工合成的天然生长抑素的八肽衍生物,其药理作用与生长抑素相似,但作用持续时间更长。

FDA先前收到的反馈表明,健康志愿者的单剂量药效学研究不支持新药申请。有了这一监管指导,Midatech公司现在将重点关注方案23,以确定MTD201开发最后阶段的最佳研究设计,并确定MTD201与诺华公司的Sandostatin LAR“SLAR”)的等效性。在2018年进行的MTD201探索性研究表明,MTD201SLAR具有许多竞争优势,包括更小的针头尺寸,更简单和更可靠的溶解和注射,减少浪费并显著降低制造成本。


原始出处:

http://www.firstwordpharma.com/node/1620825#axzz5dfw0Z0Ih

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