关于公开征求《外周血管支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为进一步规范外周血管支架系统的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《外周血管支架系统注册审查指导原则》（征求意见稿），现公开征求意见。
国家药品监督管理局 - 外周血管支架系统 - 2024-01-18
关于公开征求《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可替换给药方案的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为进一步指导企业优化抗PD-1/PD-L1抗体的临床用药剂量，提高患者依从性及总体生活质量，并提供可参考的技术规范，我中心组织起草了《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可替
国家药品监督管理局药品审评中心 - 抗PD-1/PD-L1抗体 - 2023-08-01
关于公开征求《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
国家药品监督管理局药品审评中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 化学仿制药注射剂 - 2023-10-01
中药配方颗粒调剂技术规范专家共识（2022年版）
中药配方颗粒自2001年7月国家食品药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》（国药监注[2001]325号）中被正式命名；2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，并陆续批准企业试点生产。中药
医药导报 - 中药配方颗粒调剂 - 2022-08-13
静脉全身麻醉药的临床评价技术指导原则
随着各种诊疗技术的进步和人民对“舒适医疗”的要求不断提高，麻醉学科对各种临床手术、操作的支持越来越重要。目前，临床已有一些静脉全身麻醉药广泛应用，但仍存在对于具有更理想的有效性
国家药监局药审中心 - 静脉全身麻醉药 - 2022-05-24
关于公开征求《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
复方药物是指含有两种或两种以上已知活性成份的药物。复方药物是改良型新药的一种重要类型，其临床研发具有特殊性。复方药物临床试验的设计取决于复方的立题和治疗目标。复方药物的研发涉及不同适应症领域、不同疾病
国家药品监督管理局药品审评中心 - 复方药物 - 2022-09-07
《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》起草说明
国家药监局在前期组织部分中药企业、行业协会、省药监局、专家等代表座谈、调研、论证基础上，起草了《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》（具体内容及相关起草说明见附件1和2），现向社会公开征求意见。
国家药品监督管理局官网 - 中药 - 2024-02-10
关于公开征求《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则》，经中心内部讨论，现形成征求意见稿。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 化学药改良型新药 - 2023-07-30
FDA行业指南：关于血液和血液成分捐献适用性、捐献者资格和血浆源检疫保留要求的合规政策
本指南涉及适用于收集血液和血液成分（包括源血浆）的血液机构的某些要求。
FDA官网 - 血液 - 2023-12-06
中国脑膜炎球菌疫苗预防接种专家共识（2023年版）
中国上市的脑膜炎球菌疫苗包括脑膜炎球菌多糖疫苗、脑膜炎球菌多糖结合疫苗和联合疫苗，不同生产企业的脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫程序有所不同，给实际接种工作带来困扰。本专家共识在中国脑膜炎球菌疫苗预防接种
中国预防医学杂 - 脑膜炎球菌 - 2023-03-02
治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）
儿科动脉性肺动脉高压与成人动脉性肺动脉高压均为慢性、进展性疾病，可发展成右心衰竭甚至死亡，但儿童动脉性肺动脉高压患者的肺血管结构、功能、临床病程、右心室适应性改变以及靶向治疗反应性等方面均与成人患者存
CDE - 肺动脉高压 - 2021-08-23
细胞库质量管理规范
为适应我国细胞库产业发展需要，加强细胞库质量管理，促进行业自律，我会组织业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关规定和指导原则，经过多次研讨，起草了《细胞库质量管理规范》。该标准
中国医药生物技术协会 - 细胞库 - 2021-10-20
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