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关于公开征求《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2023-07-28 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海

化学药改良型新药

为明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则》，经中心内部讨论，现形成征求意见稿。

中文标题：

关于公开征求《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2023-07-28

简要介绍：

近年来，随着制药工业技术的快速发展，改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。与全新靶点和结构的创新药相比，改良型新药具有更多可以借鉴的已知活性成份药品的研究数据，可减少研发投入、缩短研发周期。但目前国内外均无明确、系统的临床药理学技术指导原则，难以科学合理地指导企业研发和药品审评工作。

为明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则》（见附件），经中心内部讨论，现形成征求意见稿。

相关资料下载：
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化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）征求意见反馈表.docx
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