国家药监局器审中心关于发布医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则的通告（2024年第3号）
为进一步引导医疗器械真实世界研究的规范开展，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》，现予发布。
国家药品监督管理局 - 医疗器械真实世界研究 - 2024-01-18
中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
新华社 - 医疗器械创新，竞争 - 2017-10-09
【快讯】国产测序平台应用生态联盟成立，赋能精准医疗产业发展
国产测序平台应用联盟的首批8家企业，分别覆盖了基因测序产业链上下游的各个环节。对于联盟的成立理念和未来发展，各位企业代表均表达了自己的看法。
转化医学网 - 精准医疗 - 2020-03-21
8部委联合发文 32种国产医疗设备加速进医院
国家发改委等8部委联合发布《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》。
赛柏蓝器械 - 国产医疗设备，国家发改委，重大技术装备 - 2018-04-19
国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》意见
国家药监局组织起草了《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
国家药品监督管理局 - 医疗器械注册人委托生产监管 - 2023-07-29
FDA指南：使用国际标准ISO10993-1“医疗器械的生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试”
本指南的目的是提供有关使用国际标准ISO 10993-1“医疗器械生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试”的进一步澄清和更新信息，以支持向FDA的申请。
FDA官网 - 风险管理 - 2023-12-19
YY 0272-2023《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械行业标准
YY 0272-2023《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-07-03
科技部发布新冠病毒现场快速检测产品研发应急申报指南通知，获得立项项目应在半个月内申请医疗器械注册证
科技部将按照应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的特殊要求，遴选项目择优支持，会同药监局共同组织推进项目实施，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中
科技部官网 - 检测，新冠病毒 - 2020-02-08
赛诺联合医疗：自主研发核心器件，助力国产PET/CT 突破“卡脖子”瓶颈
其中，PET/CT检查设备发展史相对较短，于2001年才开始应用于临床工作，属于高端大型医疗设备。经过多年临床应用，越来越多的医生开始
动脉网 - 自主研发，核心器件，精确解剖定位 - 2021-01-04
YY/T 1426.2—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法》医疗器械行业标准第1号修改单
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 1426.2—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法》医疗器械行业标准第1号修改单。
国家药品监督管理局官网 - 膝关节假体 - 2023-11-27
YY/T 0919—2014《无源外科植入物关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求》医疗器械行业标准第1号修改单
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 0919—2014《无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求》医疗器械行业标准第1号修改单。
国家药品监督管理局官网 - 关节置换 - 2023-11-27
诊疗费全免、试剂应急批、器械应急用！开了哪些医疗政策绿灯？
应急审批7个病毒检测试剂产品、未注册进口器械可应急使用、诊疗方案更新至第四版、确诊和疑似病例治疗均有医保保障……自新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生以来，尤其是1月20日纳入乙类传染病并按甲类传染病管理之后，医疗卫生领域密集出台相关政策，以快速应对疫情防控。
动脉网 - 医学人文，新冠肺炎 - 2020-02-04
最新中国医疗设备行业数据出炉 “GPS”仍居前三，东软领军国产
“医疗设备的质量控制与社会服务将逐步上升为当前政府行政监管和医院管理的重点” 3月25日，中国非公立医疗机构协会常务副会长兼秘书长郝德明在第八届中国医疗设备行业数据发布大会上表示，在当今科学突飞猛进的新时代，医疗设备在医疗机构服务与管理中扮演着越来越重要的角色，已成为医疗质量和安全的重要组成部分，大数据平台也将成为未来医疗器械服务发展的重要的方向。
健康时报网 - 医疗设备 - 2018-03-29
助力生物制药关键材料国产化，红杉医疗成员企业纳微科技成功IPO
6月23日，专注于高性能纳米微球制备和应用技术研究的苏州纳微科技股份有限公司（股票代码：SH688690，以下简称纳微科技）成功在科创板上市，发行价为8.07元/股。
红杉供稿 - 2021-06-23
三类器械审批要点出炉 医疗AI如何接好招
三类器械审批要点的出炉对于医疗AI领域来说，无疑是一重大突破。亿欧大健康12月26日消息，据媒体报道，昨日，“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”在北京举行，公布了医疗AI领域三类器械审批要点，界定了适用范围，讲解了医疗AI产品在审批过程中所面临数据库、数据安全、
亿欧网 - 器械审批，医疗AI，审批 - 2018-12-26
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