输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 针刺伤 - 2024-05-07
体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 体外诊断试剂 - 2024-04-19
关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 关节镜 - 2024-04-17
口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 口腔种植 - 2024-04-18
3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 3D打印 - 2024-05-07
体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则
为规范部分有源产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则》，现予发布。
国家药品监督管理局官网 - ECMO - 2024-02-01
Neuron：TREM2 独立介导小胶质细胞增生促进Tau介导的神经变性
相关结果说明了在APOE4存在的情况下，Tau病理依赖性的小胶质细胞增生；即TREM2非依赖性的小胶质细胞增多，在ApoE4存在的情况下促进了Tau介导的神经退行性变。
网络 - 神经变性 - 2023-05-12
接触镜护理产品注册审查指导原则（2023年修订版）
为进一步规范药物涂层球囊扩张导管等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《接触镜护理产品注册审查指导原则（2023年修订版）》，现予发布。
国家药品监督管理局 - 接触镜 - 2024-02-04
I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则（征求意见稿）
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - I型胶原 - 2024-03-26
世卫组织：生物相似性药物将接受资格审查
世界卫生组织近日发表声明表示，该组织今年将发布一项试点项目，对生物相似性药物资格进行预审，旨在让低收入和中等收入国家获得一些昂贵的癌症治疗方案。
科技日报 - 药物，审核 - 2017-05-08
干细胞临床研究伦理管理和审查的北京地区专家共识
干细胞临床研究是前沿的热点研究,针对干细胞临床研究的伦理审查充满挑战。目前,缺乏具体的操作指南,根据干细胞相关法规,并考虑到实际工作的可操作性,由来自干细胞领域、法学、伦理学、管理学等专家,在充分讨论
中国医学伦理学 - 干细胞临床研究，伦理审查 - 2022-03-07
自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）
本指导原则对自测用血糖监测系统注册申报资料的准备和撰写进行了原则性要求，旨在使申请人明确在注册申报过程中应予关注的重点内容，以期解决本类产品在注册申报过程中遇到的一些共性问题。
国家药品监督管理局 - 血糖监测系统 - 2024-01-19
聚焦两会 | 人大代表为独立设置医疗机构发展困境开“处方”
2016年以来，11类独立设置医疗机构乘政策东风飞速发展。但放宽准入不彻底、扶持政策难落实等问题，仍使第三方独立医疗机构饱受困惑。2018年全国两会期间，耿福能作为全国人大代表，带来了“关于支持第三方独立医疗机构建设的建议”。“把脉”基层医疗机构数量极为庞大，
健康界 - 独立设置，医疗机构 - 2018-03-22
第三方独立医疗机构投资潮来临 后来者机会几何
目前共计10类第三方独立医疗机构被纳入鼓励社会投资范畴，第三方独立医疗机构正成为下一波投资浪潮中的“宠儿”。健康界为您详解其中投资机会。
健康界 - 第三方，独立医疗机构 - 2017-09-08
我国首个中医药研究伦理审查认证项目获批
近日，国家认证认可监督管理委员会批准“中医药研究伦理审查”成为认证项目，世界中医药学会联合会正式获批为开展此项认证工作的认证机构。伦理审查是国际通行的研究风险控制的重要手段。通过对研究的科学设计与实施过程、研究的风险受益分析、受试者招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密、弱势群体的特殊保护等关键环节
新华网 - 中医药，伦理认证，CAP评估 - 2015-02-15
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