自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）

2024-01-03 国家药品监督管理局（NMPA）国家药品监督管理局发表于上海

本指导原则对自测用血糖监测系统注册申报资料的准备和撰写进行了原则性要求，旨在使申请人明确在注册申报过程中应予关注的重点内容，以期解决本类产品在注册申报过程中遇到的一些共性问题。

中文标题：

发布机构：

国家药品监督管理局（NMPA）

发布日期：

2024-01-03

简要介绍：

本指导原则对自测用血糖监测系统注册申报资料的准备和撰写进行了原则性要求，旨在使申请人明确在注册申报过程中应予关注的重点内容，以期解决本类产品在注册申报过程中遇到的一些共性问题。

本指导原则是对自测用血糖监测系统的一般要求，申请人应依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由并提交相应的科学依据。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，申请人和审查人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

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