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<font color="red">美国</font><font color="red">FDA</font>批准补充性新药申请（sNDA），扩展MYCAMINE（注射用米卡芬净）的适应症，用于治疗小于4个月大的小儿侵袭性念珠菌血症

美国FDA批准补充性新药申请（sNDA），扩展MYCAMINE（注射用米卡芬净）的适应症，用于治疗小于4个月大的小儿侵袭性念珠菌血症

安斯泰来制药公司今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其补充新药申请（SNDA），扩展MYCAMINE（米卡芬供注射剂）用于治疗小于4个月的小儿念珠菌血症、急性传播的念珠菌病、念珠菌性腹膜炎和脓肿而无脑膜脑炎

MedSci原创 - 美国FDA，补充性新药申请，MYCAMINE，注射用米卡芬净，袭性念珠菌血症 - 2020-01-09

<font color="red">美国</font>食品药品监督管理局（<font color="red">FDA</font>）批准欧狄沃®（纳武利尤单抗）联合化疗用于特定可切除非小细胞肺癌成人患者新辅助治疗

美国食品药品监督管理局（FDA）批准欧狄沃®（纳武利尤单抗）联合化疗用于特定可切除非小细胞肺癌成人患者新辅助治疗

值得关注

梅斯医学 - 非小细胞肺癌 - 2022-03-05

<font color="red">FDA</font>批准浙江医药复方蒿甲醚片

FDA批准浙江医药复方蒿甲醚片

浙江医药9月12日公告，FDA专家组于2017年6月22-23 日、6月26-30日对其下属企业新昌制药厂原料药及复方蒿甲醚片口服固体制剂车间进行了为期7天的核查审计。该次审计内容之一是诺华公司2015年10月23日向FDA递交的新药补充申请（sNDA），提出增加新昌制药厂作为复方蒿甲醚散装片生产场地等变更。

医药魔方 - 蒿甲醚，浙江医药 - 2017-09-14

<font color="red">FDA</font>批准Fintepla治疗Dravet综合征

FDA批准Fintepla治疗Dravet综合征

制药公司Zogenix宣布，FDA已批准Fintepla（芬氟拉明）治疗两岁及以上Dravet综合征患者的癫痫发作。

MedSci原创 - Dravet综合征，Fintepla - 2020-06-27

<font color="red">FDA</font> 指导文件：Q14 分析程序开发

FDA 指导文件：Q14 分析程序开发

本指南描述了开发和维护适用于原料药和制剂质量评估的分析程序的科学和基于风险的方法。ICH Q8 药物开发中建议的系统方法以及 ICH Q9 质量风险管理的原则也可以应用于分析程序的开发和生命周期管理。

FDA - 分析程序开发 - 2022-08-31

<font color="red">FDA</font>官网使用指南图解

FDA官网使用指南图解

本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径，旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站，提高文献检索工作效率。

网络 - FDA - 2020-06-12

<font color="red">FDA</font>进口禁令中国药企清单

FDA进口禁令中国药企清单

2016年7月13日，FDA发布了新的进口禁令（Import Alert # 66-76），对两家中国制药企业和两家印度企业采取自动扣押（DWPE， Detention Without PhysicalExamination

HPC药闻药事/Julie - FDA，药企，进口禁令 - 2016-07-19

压垮<font color="red">美国</font>中产阶层的竟是……

压垮美国中产阶层的竟是……

在旁观者看来，美国中产阶层很光鲜，中产阶级的繁荣和壮大曾被认为是美国经济成功的重要标尺。我们可能不知道的是，美国医疗保健支出正在以不可持续的速度增长。保险和医疗成本正在耗尽中产阶级的收入——上千万因赚得太多而无法获得政府补贴的美国人，却因赚得不够多在面对医疗账单时无法做到不痛不痒。

环球医学 - 医改，美国，中产阶级 - 2017-08-01

<font color="red">美国</font>竟然没有分级诊疗制度！

美国竟然没有分级诊疗制度！

导读：在目前缺乏规范化氛围的情况下，国内首先需要规范化培训的不是那些住院医生，而应该是医院领导和大部分带教老师。 中国医改和中国足球很像，改了很多年，从来没有让老百姓满意过。今天学这个版本，明天学那个版本，到头来还是全国上下一团雾水，找不到方向。病患消费者抱怨，医院医务人员抱怨，就是卫计委颁布制度的也是一肚子怨水没处泼。 中国医改正走入一个怪圈，正如治疗疾病一样，只是脚痛医

“第二诊疗意见”微信号 - 美国分级诊疗，医改 - 2016-04-12

FDA批准Kyprolis用于骨髓瘤治疗

FDA已经批准蛋白酶抑制剂carfilzomib(Kyprolis)用于接受过其他疗法但效果不佳的多发性骨髓瘤患者的治疗。获得FDA加速审批程序1个月后，carfilzomib在肿瘤药物咨询委员会（ODAC）投票表决中得到了11:0（其中1票弃权）的高度认同，成功获得批准。“Kyprolis

丁香园 - FDA，Kyprolis，骨髓瘤，治疗 - 2012-08-07

FDA批准酶替代药品Ultresa和Viokace

    2012年3月2日FDA批准了两种用于治疗胰腺功能缺陷的酶替代新药品。

MedSci原创 - FDA，胰酶，Ultresa，Viokace，胰腺 - 2012-03-04

中国肝癌治疗药物获FDA孤儿药资质

10月24日，依生生物制药有限公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经正式批准其主打产品YS-ON-001取得肝癌治疗的孤儿药资质。

科学网 www.sciencenet.c - 生物，制药 - 2016-10-25

2014年美国授权专利统计结果

2014年刚刚过去，根据AcclaimIP 提供的美国专利及商标局（USPTO）2014年度授权专利的统计结果，授权专利共计326182件（见图1），出版专利申请364706种。

诸平博客 - 专利，美国 - 2015-01-10

2014 年美国心脏瓣膜病指南解读

美国心脏协会和美国心脏病学会( AHA/ACC)发布的《2014 年心脏瓣膜病患者管理指南》，是自2008 年以来该指南的首次更新，内容囊括了各种类型的获得性成人瓣膜疾病，提供的建议涵盖了疾病分期、诊断

心血管外科杂志(电子版).2015,4(3):107-110. - 心脏瓣膜病 - 2017-03-03

打开FDA大门的中国仿制药名录

新康界综合小木虫的部分数据以及相关资料查询结果（不完全统计），对目前已经通过美国ANDA申请，获批生产的制剂品种进行了梳理。国内有许多制药企业声称自己的产品经过FDA认证，但有些只是原料药，有些虽然申请但最终没有获批，总之没有进入FDA的橙皮书。新康界综合小木虫的部分数据以及相关资料查询结果（不完全统计），对目前已经通过美国ANDA申请，获批生产的制剂品种进行了梳理。以下是目前国内药企生产

新康界 - 仿制药 - 2014-11-14

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