NEJM：Mongersen治疗克罗恩病二期临床试验
克罗恩病是一种慢性炎症疾病，主要影响回肠末端和右侧结肠。与克罗恩病相关的炎症是部分的和透壁的，这导致了不同程度的组织损伤。使用免疫抑制药物和抗肿瘤坏死因子α（TNFα）抗体可以进行黏膜保护。但是这一疗法对超过三分之一的患者无效。随着时间推移，药物的功效可能会减小并增加患者感染和患癌的风险。克罗恩病被认为是免疫抑制细胞因子转化生长因子β1（TGF-β1）活性降低所导致的。活性降低的原因是TGF-β1
MedSci原创 - 克罗恩病 - 2015-03-31
体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 体外诊断试剂 - 2024-04-19
美国NIH将开展临床试验对比注射与口服HIV药物
科罗拉多大学安舒茨医学校的研究人员将与美国国立卫生研究院合作，本月将进行临床试验，检测两种抗逆转录病毒治疗（ART）的实验性可注射药物制剂是否比每日药丸更有效地抑制HIV病毒。
MedSci原创 - HIV，rilpivirine，Cabotegravir，逆转录病毒） - 2019-05-14
非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 非阿片类术后镇痛新药 - 2023-06-12
粪便移植后，一名患者死亡，临床试验被叫停...
目前，一系列临床试验被叫停，直到研究者们可以证明他们已制定严格流程，筛掉含有有害微生物的捐赠粪便。FDA生物制品评价和研究中心主任Peter Marks博士在采访中没有具体说明有多少试验将会被暂停，但他表示“不会太少”。美国FDA官网截图粪便移植目前被越来越多用于治疗严重肠道疾病，
医咖会 - 粪便移植 - 2019-06-18
药物临床试验适应性设计指导原则（征求意见稿）
为了促进药物临床试验各相关方对临床试验适应性设计的理解与合理应用，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《药物临床试验适应性设计指导原则（征求意见稿）》。
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
2015 乳腺癌的临床试验终点事件的时间定义指南
2015年2月，《Ann Oncol》杂志在线发布了乳腺癌的临床试验终点事件的时间定义指南。这篇全称名为《乳腺癌试验中事件发生时间终点的定义指南：DATECAN计划的结果》的文章，为如何定义乳腺癌RCT中采用的事件发生时间（time-to-event endpoint，TTE）终点给出了共识意见
Ann Oncol. 2015 Feb 27 - 乳腺癌 - 2015-02-27
早期临床试验扩展至统计分析计划内容指南
本文报告了早期临床试验统计分析计划内容的指南，确保了最低报告分析要求的规范，在各利益相关者审查后详细说明了对现有指南的扩展（11 个新项目）和修改（25 个项目）。
BMJ. 2022; 376: e068177 - 早期临床试验 - 2022-06-15
抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则（2020年）
为鼓励抗肿瘤创新药研发，进一步规范抗肿瘤药联合用药临床试验设计，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技
NMPA - 肿瘤 - 2021-02-09
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