药谈 | 药监局审评专家:中国创新药审批率,不如非洲
中国新药的“致命伤”:“近五年来,美国批准的‘新药’,在中国的批准率只有10.4%,‘甚至非洲有的国家创新药都发展得比我们快’。”
健康点 - 药监局,创新药审批率 - 2017-07-05
杰诺单抗上市被否,开创中国创新药审批先河
6月12日,Biotech嘉和生物发布公告:已获国家药品监督管理局告知,杰诺单抗(GB226)用于治疗复发╱难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的新药上市申请未获批准。这一次是国内首次PD-1新药上市申
网络 - 创新药物,创新药 - 2023-06-12
葛均波:建议加快创新药械审评审批 | 两会谈医学创新
“在关注医学创新的过程中,我曾被两位科学家的遭遇深深触动,一是浙江大学原副校长褚健,一是清华大学教授付林。”3月6日,全国政协委员、中国科学院院士、中国医学创新联盟CMIA总发起人、博鳌医学创新研究院院长、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波在接受媒体采访时说,“没有法律法规做保障,创新是搞不起来的。”葛均波一直以来都是国内医学创新的推动者和践行者。作为全国政协委员,今年两会期间,葛均波多次从不同
健康界 - 药械审评 - 2018-03-07
2023年度NMPA 审批上市50种创新药物
按国家药品监督管理局(NMPA)批准上市的1类、1.1类、1.2类、1.4类新药统计,截至2023年12月底,NMPA共批准了50款创新药上市。
MedSci原创 - NMPA - 2024-01-01
中国药品审评审批用时进一步压缩,创新药物审评审批再提速
记者6日从全国药品监管工作座谈会上获悉,我国药品审评审批用时进一步压缩,待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加快,截至今年6月底,共对29批597件药品注册申请进行优先审评审批,审核批准了39个创新医疗器械和4个优先审批医疗器械产品。国家药品监督管理局局长焦红介绍,今年以来,通过持续深化药品医疗器械审评审批制度改革,境外新药上市明
新华社 - 药品,审批,创新 - 2018-07-06
FDA:审批了3款创新药获批,罕见病药物市场热潮涌动
根据美国FDA官网公布的消息,2020年3月FDA批准3款创新药物,分别是赛诺菲公司的Sarclisa,Recordati公司的Isturisa,以及百时美施贵宝公司的Zeposia。2020年一季度
米内网 - 2020-04-04
国内新药审批速度缓慢 新药问世即变老药
医药审批依然漫长 在参加完两会小组审议后,程京带记者到他的房间,给了一份他准备好的文档——《关于激发本土技术创新能力,顺畅创新医药政策通道的建议》,这只是他今年所提众多建议之一。
生物谷 - 医药审批,人手紧缺,制度改革 - 2015-03-27
新药审批加速 中国患者有望比欧美更早获得新药
这打破了国内近10年来晚期乳腺癌治疗无重大进展、缺乏突破性创新疗法的局面。据悉,新药获批后通常会在2-3个月左右在国内上市,即医院开出处方,患者买到药。
健康界 - 新药,审批,欧美 - 2018-08-08
今年将加快抗肿瘤等创新药审批工作
国家食品药品监督管理总局药品审评中心化药一部副部长陈震昨日对记者表示,今年药品审评资源将继续向创新药物和重点领域仿制药审批倾斜,其中近期将重点加快抗肿瘤药、耐结核药等几类药物审评审批工作。 据介绍,基于中国目前新药研发的基础和实力,通用名药即仿制药在今后相当长时期内仍将是我国医药卫生体系的支撑和基本保障,而随着人口老龄化、城镇化加速
医学论坛网 - 仿制药,药品审评中心,创新药物,耐药结核,抗肿瘤药物 - 2013-05-06
CFDA拟推60天快速审批抗肿瘤创新药物临床研究申请
药物审批是所有医药开发者最为头痛的环节。而在中国,医药审批较为繁琐的过程也广为医药产业人士诟病。然而2015年来,中国医药相关部门的一系列举措似乎将要改变这一现象。最近,有消息人士透露中国CFDA正考虑以抗肿瘤药物为试点,推行临床试验新药(IND)60天内快速审批的政策。如果属实,中国将成为继新加坡、韩国之后第三个对临床早期研究进行快速审批的亚洲国家。
生物谷 - CFDA,审批 - 2015-09-01
首届创新药物与仿制药论坛举办 FDA解读仿制药审批新程序
6月12日,“中国首届创新药物与仿制药研发及评估国际化进程论坛”(以下简称“中国首届创新药物论坛”)将在松山湖科技产业园区展贸中心举行。专家认为,新药及仿制药在未来数年将出现重大发展机遇,在这方面,中美医药机构、企业可以合作。
会议 - 2010-06-24
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