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<font color="red">医疗</font><font color="red">器械</font>与药物一样,MAH制度全国推广

医疗器械与药物一样,MAH制度全国推广

7月7日,国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》。《通知》指出,自贸试验区所在地方和有关部门结合各自贸试验区功能定位和特色特点,全力推进制度创新实践,形成了自贸试验区

药物分析之家 - 医疗器械,MAH制度 - 2020-07-12

全国<font color="red">医疗</font><font color="red">器械</font>大整治,追查代理商

全国医疗器械大整治,追查代理商

整治行动在5月中下旬开始,6月底结束。

赛柏蓝器械 - 医疗器械,大整治 - 2020-05-17

我国首个使用境内真实世界数据的<font color="red">医疗</font><font color="red">器械</font>产品获批上市

我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市

3月26日,国家药监局经审查,批准了美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册。

新浪医药新闻 - 医疗器械 - 2020-03-27

上海启动防疫期间<font color="red">医疗</font><font color="red">器械</font>应急审批:提前介入,简化审批

上海启动防疫期间医疗器械应急审批:提前介入,简化审批

2月2日,上海市药监局就疫情期间医疗器械应急审批工作作出调整。目前,上海市药品监督管理局设立专项工作组,启动应急审批。对相关企业申请生产应急所需医疗器械的,由工作组组织评估和审核,作出是否同意开展应急审批的决定。上海市药监局称,所指的应急审批品种,是指在中国境内或上海市范围内尚无同类产品上市,或虽已有同类产品上市,但产品供应不能满足此次疫情应急处理需要,并经上海市药品监督管理局审批的第二类医疗器械

澎湃新闻 - 医疗器械,审批,介入 - 2020-02-02

美国正式废除<font color="red">医疗</font><font color="red">器械</font>消费税

美国正式废除医疗器械消费税

日前,美国联邦签署了最新支出协议,宣布正式废止对医疗器械征收消费税。此前,美国参议院此前以70票赞成、29票反对的投票结果通过了取消《医疗费用负担法》(Affordable Care Act)中针对医疗器械的2.3%的销售税的决议,以帮助覆盖未参加医疗保险投保的患者。

医药第一时间;医谷综合报道 - 消费税,医疗器械 - 2019-12-25

国家药监局:落实药品、<font color="red">医疗</font><font color="red">器械</font>等“四个最严”监管要求,对违法违规行为“处罚到人”

国家药监局:落实药品、医疗器械等“四个最严”监管要求,对违法违规行为“处罚到人”

通知深入贯彻落实药品、医疗器械“四个最严”监管要求,释放出的信号应引起足够重视。​

国家药监局 - 食品药品监管 - 2020-06-17

全国首个<font color="red">医疗</font><font color="red">器械</font>全链条专业服务平台在京落地

全国首个医疗器械全链条专业服务平台在京落地

一项创新医疗器械完成产品雏形的研发后,即便功能再优秀,由于缺乏工程化设计、注册检验咨询等原因,往往需一两年甚至更久才能完成医疗器械注册,这也使得创新医疗器械进入临床、上市阶段的速度被大大拖慢。这一问题在北京正在得到缓解。记者7日获悉,中关村发展集团投资打造的全国首个医疗器械全链条专业服务平台已在京落地,助力医疗器械研发企业加快推进临床、上市进程,解决创新医疗器械产业化、商业化“最后一公里”的难题。

北京日报 - 医疗器械,服务平台,落户 - 2020-01-08

试行跨区域监管,“长三角<font color="red">医疗</font><font color="red">器械</font>注册人制度”又迈出一步

试行跨区域监管,“长三角医疗器械注册人制度”又迈出一步

3月11日,上海市药监局公布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法(试行)》(以下简称《监管办法》)。沪苏浙皖药品监督管理局对医疗器械注册人和受托生产企业,可开展监督检查、监督抽检、投诉举报

澎湃新闻 - 医疗器械,注册人,区域监管 - 2020-03-11

宁夏:自2020年起药品<font color="red">医疗</font><font color="red">器械</font>产品注册收费标准降低50%

宁夏:自2020年起药品医疗器械产品注册收费标准降低50%

12月31日,记者从《药品管理法》宣贯暨2019年宁夏药品监管工作整体情况通报新闻发布会上获悉,宁夏回族自治区药品监督管理局决定自2020年1月1日起,将宁夏药品、医疗器械产品注册收费标准降低50%。 据了解,2019年宁夏药监局推进优化营商环境工作。截至当年11月底,政务服务窗口共受理各类行政审批服务事项3592件,对49类149个审批备案事项办事流程进行了优化,取消各类证明材料80项

中国新闻网 - 宁夏,医疗器械,收费标准 - 2020-01-01

华大基因:近日取得新冠病毒检测相关的三个<font color="red">医疗</font><font color="red">器械</font>注册证

华大基因:近日取得新冠病毒检测相关的三个医疗器械注册证

2月2日晚间,国内基因测序龙头深圳华大基因股份有限公司(下称“华大基因”,300676)公告称,全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司(下称“武汉生物科技”)近日取得国家药品监督管理局颁发的新型冠状病毒检测相关产品的三个医疗器械注册证。为防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情,国家药监局于2020年1月26日应急审批通过4家企业的新型冠状病毒(2019-nCoV)检测产品,进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试

澎湃新闻 - 华大基因,新冠病毒,检测 - 2020-02-02

<font color="red">医疗</font><font color="red">器械</font>将迈入万亿俱乐部

医疗器械将迈入万亿俱乐部

随着医改的持续推进,国产医疗器械“十百千万工程”的实施,集中采购等政策的出台,整个医疗器械行业在经历巨变的同时也迎来了发展机遇。日前,中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2019)》(下称《报告》)指出,我国医疗器械生产企业主营收入在2018年达到6380亿元,中国已发展成为全球第二大医疗器材市场。预计2021-2022年将突破万亿元

华夏时报 - 医疗器械,华为,阿里 - 2019-11-13

医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》解读

为满足公众临床需要,支持并规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》。现就有关问题解读如下: 

动脉新器械 - 医疗器械,拓展性临床试验 - 2020-03-29

医疗器械临床试验11个常见问题解答

1、临床试验用对照品的如何选择?境内已上市、最好除了生产厂家不一致,其它如材料、结构、预期用途等要保持一致,以保证客观性。选用同一家企业的同一产品。 2、临床试验方案中器械缺陷是指什么?如标签标识信息错误,医疗器械故障,且这种故障是非预期的,按照说明书正常操作后,器械无法正常工作。出现器械缺陷时要停止试验,并且报备医院和伦理会。 3、组合包类产品,若里面含有ABCD四种医疗器械

网络 - 医疗器械,临床试验 - 2019-12-26

【NMPA】公开征求《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》意见

各有关单位:  真实世界数据作为医疗器械临床评价可能的数据来源,因其具有数据资源丰富、研究结果的外推性可能较好、可获得长期临床结局数据等特点,日益受到监管机构、行业等各方重视。2019年4月国家药品监督管理局发布了中国药品监管科学行动计划,把“将真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”列为首批研究项目,探索将真实世界数据用于监管决策的可行性和方法学,为医疗器械审评审批制度改革、加速创新产品的

CMDE - 真实世界 - 2019-12-30

辽宁:16家医疗器械生产企业存在不含关键项的缺陷项

辽宁完成四级监管医疗器械生产企业监督检查工作。对17家医疗器械生产企业进行一次全项目检查,其中16家企业均发现不含关键项的缺陷项,缺陷问题已全部整改到位。 22家生产企业中,因产品销路不好或车间改造等原因,有5家企业未生产相关产品。按照分类分级监管制度要求,对5家停产企业进行了确认。对17家企业进行一次全项目检查,1家未发现缺陷问题,其余16家企业均发现不含关键项的缺陷项94项,对缺陷问题均

沈阳日报 - 医疗器械,辽宁,缺陷项 - 2019-12-02

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