药品智慧监管新政来了！药品监管云、数据共享、药品追溯......
今日（5月24日），国家药监局官网发布公告称，《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》已经由药监局网络安全和信息化领导小组会议审议通过，现予印发。通知显示，到2020年，建立起符合信息技术发展趋势的药品监管信息化建设技术与应用框架。在此基础上，再经过3—5年的时间，推进信息技术与监管工作深度融合，形成“严管”加“巧管”的监管新局面。
新浪医药新闻 - 药品智慧，监管云，数据共享 - 2019-05-26
大数据显“身手” 医疗废物全程线上监管
“0.6公斤！”在贵州省人民医院心内科的医疗废物暂存处，医疗废物称重人员曾小红正在给刚刚从治疗室转运出来的医疗废物称重。智能电子秤称出医疗废物收集袋重量，贴上小型打印机打印出的标签，再将废物锁进垃圾桶，同时，医院科室名称、废物重量、废物种类等信息通过手机APP上传到贵阳市固体废物管理中心，曾小红和当班护士罗丽作为负责人进行了电子签名。医疗废物含有大量的细菌、病毒、化学污染物、针头锐器等，具有传染
肖艳、李惊亚 - 大数据，身手，医疗废物 - 2018-06-07
医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）
我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》。
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-08-20
《进口药品通关单》等3种监管证件全面实施电子数据联网核查
昨日（4月1日），海关总署、国家药品监督管理局联合发布《关于<进口药品通关单>等3种监管证件扩大实施联网核查的公告(2019年第56号)》。
国家药监局 - 进口药品通关单，联网核查 - 2019-04-02
化妆品监管信息基础数据元 第1部分：生产许可与注册备案
为完善药品监管信息化标准体系，促进化妆品监管信息共享和业务协同。国家药监局组织制订了《化妆品监管信息基础数据元 第1部分：生产许可与注册备案》。
国家药品监督管理局官网 - 化妆品 - 2023-06-06
医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）
我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》.
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-08-20
FDA 指南：FDA监管医疗产品临床试验和临床研究中种族和民族数据的收集
本指南的目的是提供FDA对使用标准化方法收集和报告提交的种族和民族数据的期望和建议，包括从FDA监管的医疗产品的临床研究和临床试验中收集和报告的信息。
FDA官网 - 临床研究 - 2024-01-30
化妆品监管信息基础数据元值域代码 第1部分：生产许可与注册备案
为完善药品监管信息化标准体系，促进化妆品监管信息共享和业务协同。国家药监局组织制订了《化妆品监管信息基础数据元值域代码 第1部分：生产许可与注册备案》。
国家药品监督管理局官网 - 化妆品监管 - 2023-06-06
FDA指南：在FDA监管的医疗产品的临床试验和临床研究中收集种族和民族数据
本指南的目的是提供FDA对使用标准化方法收集和报告种族和民族数据的期望和建议，包括从FDA监管的医疗产品的临床研究和临床试验中收集和报告的信息。
FDA官网 - 临床试验 - 2024-02-01
FDA行业指南：真实世界数据：评估电子健康记录和医疗索赔数据以支持药品和生物制品的监管决策（草案）
《21 世纪治愈法案》（《治愈法案》）于 2016 年 12 月 13 日签署成为法律，旨在加速医疗产品开发，并更快、更有效地为需要创新的患者带来创新。 除其他规定外，《治愈法案》在《联邦食品、药品和
FDA - 真实世界，真实世界证据，真实世界数据 - 2021-10-24
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