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美国<font color="red">食品药品</font><font color="red">监督管理局</font>特殊控制指导原则内容结构分析及思考

美国食品药品监督管理局特殊控制指导原则内容结构分析及思考

文章通过对美国食品药品监督管理局特殊控制指导原则结构及内容与我国产品注册申报指导原则进行对比，分析两者的差异，讨论对我国指导原则结构及内容的借鉴意义。

中国医疗器械信息 - 特殊控制指导原则 - 2023-07-30

欧洲<font color="red">食品药品</font><font color="red">监督管理局</font>启动默沙东的Keytruda/chemo联合用药的审查

欧洲食品药品监督管理局启动默沙东的Keytruda/chemo联合用药的审查

欧洲监管机构启动了对MSD的keytruda/培美曲塞联合用于转移性非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的审查。这项申请时基于临床三期试验KEYNOTE-189的数据，该试验显示Keytruda（pembrolizumab）联合培美曲塞（Lilly's Alimta）和顺铂或卡铂，与单独化疗相比，患者死亡风险降低了51％。并且无论PD-L1表达如何，都能观察到总生存率获益。

MedSci原创 - 默沙东，联合用药，Keytruda/chemo - 2018-04-25

<font color="red">食品药品</font><font color="red">监督管理</font>总局曝光8起虚假宣传广告

食品药品监督管理总局曝光8起虚假宣传广告

国家食品药品监督管理总局9月3日通告，近期，食品药品监管部门监测到4个药品和4个保健食品擅自发布含有夸大宣传治愈率或有效率，利用患者的名义、形象做功效证明和承诺等问题的虚假广告，欺骗和误导消费者。具体通告情况如下：一、违法广告所涉企业及产品情况：(一)西安大唐制药集团有限公司生产的药品“醒脾开胃颗粒(广告中标示名称：大唐奥舒)”。

健康时报 - CFDA，虚假广告 - 2015-09-06

国家<font color="red">药品</font><font color="red">监督管理局</font>当选ICH<font color="red">管理</font>委员会成员

国家药品监督管理局当选ICH管理委员会成员

6月7日，国家药品监督管理局宣布，日本当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。ICH管委会是ICH的管理和决策机构，加入管委会不仅有利于助推我国药品审评审批制度改革，也有利于扩大ICH规则国际影响，加快实现药品可及性，推动中外医药产业交流，是一项双赢互利的工作。

中国医药报 - 药监局，管理，药械 - 2018-06-08

国家<font color="red">药品</font><font color="red">监督管理局</font>成立政务公开领导小组

国家药品监督管理局成立政务公开领导小组

2019年2月20日，国家药品监督管理局网站发布通知，为加强对药品监管政务公开工作的领导，局党组会议研究决定成立国家药品监督管理局政务公开领导小组，下设办公室。

新浪医药新闻 - 国家药品监督管理局，领导小组 - 2019-02-25

FDA 工业和<font color="red">食品药品</font><font color="red">监督管理局</font>工作人员指南：医疗器械的电磁兼容性 (EMC)

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：医疗器械的电磁兼容性 (EMC)

本指导文件提供了 FDA 关于评估医疗设备电磁兼容性的测试建议以及标签中包含的信息。本指南适用于医疗设备，包括体外诊断，以及电动或具有使用电气或电子电路实现的功能或传感器的附件。这些建议旨在促进一致性

FDA官网 - 医疗器械，电磁兼容性 - 2022-07-09

FDA 工业和<font color="red">食品药品</font><font color="red">监督管理局</font>工作人员指南草案：患者匹配的骨科植入物指南

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案：患者匹配的骨科植入物指南

这些建议反映了当前的审查实践，旨在促进一致性并促进对患者匹配骨科植入物指南提交的有效审查。本文档还提供了制造商在开发这些设备类型的设计流程时应考虑的建议。

FDA官网 - 骨科植入物 - 2023-06-30

FDA指南：磁共振诊断设备上市前通知的提交：行业和<font color="red">食品药品</font><font color="red">监督管理局</font>工作人员指南

FDA指南：磁共振诊断设备上市前通知的提交：行业和食品药品监督管理局工作人员指南

本指导文件提供了FDA关于支持磁共振诊断设备（MRDD）上市前提交的信息的建议。这些建议反映了当前的审查做法，旨在促进一致性并促进对MRDD提交的有效审查。

FDA官网 - 磁共振 - 2023-12-06

家里过期<font color="red">药品</font>怎么处理？国家<font color="red">药品</font><font color="red">监督管理局</font>回应了

家里过期药品怎么处理？国家药品监督管理局回应了

来自辽宁大连的网民“粒粒儿DIY”（手机尾号3150）留言咨询家里药品过期了如何处理。我们将留言转给国家药品监督管理局，他们给出权威答复，手把手教你如何处理过期药。

中国政府网 - 国家药品监督管理局，回应，过期药品 - 2021-02-02

FDA 工业和<font color="red">食品药品</font><font color="red">监督管理局</font>工作人员指南：义齿基础树脂 - 基于安全和性能的途径的性能标准

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：义齿基础树脂 - 基于安全和性能的途径的性能标准

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：义齿基础树脂 - 基于安全和性能的途径的性能标准

FDA官网 - 义齿基础树脂 - 2022-07-08

国家<font color="red">食品药品</font><font color="red">监督管理</font>总局批准布瑞亭在中国上市

国家食品药品监督管理总局批准布瑞亭在中国上市

国家食品药品监督管理总局（CFDA）4月26日正式批准默沙东麻醉领域的创新药物布瑞亭（舒更葡糖钠注射液）在中国上市。布瑞亭是全球首个、也是目前唯一批准上市的特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗剂。

科学网 - 药品，上市 - 2017-04-28

临床决策支持软件：工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案(FDA)

临床决策支持软件：工业和食品药品监督管理局工作人员指南草案

软件 - 2019-10-31

英创远达治疗多发性骨髓瘤新药获国家食品药品监督管理局优先审评

美通社 - 2017-09-11

医疗设备数据系统，医疗图像存储设备和医疗图像通信设备：工业和食品药品监督管理局工作人员指南

医疗设备数据系统，医疗图像存储设备和医疗图像通信设备：工业和食品药品监督管理局工作人员指南

设备 - 2019-10-31

国家药品监督管理局重点实验室考核评估规则（试行）

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：

NMPA - 重点实验室 - 2022-08-09

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