临床急需境外新药名单相关资讯-临床研究进展，文献-MedSci.cn

第三批<font color="red">临床</font><font color="red">急需</font><font color="red">境外</font><font color="red">新药名单</font>公布

第三批临床急需境外新药名单公布

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网正式公布了第三批临床急需境外新药的名单，此次名单共纳入了7急需境外新药，针对的适应症包括获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）、急性髓系白血病、晚发婴儿型

医谷网 - 新药 - 2020-10-29

CDE公布第二批<font color="red">临床</font><font color="red">急需</font><font color="red">境外</font><font color="red">新药名单</font>，共30个药品，其中14个罕见病药

CDE公布第二批临床急需境外新药名单，共30个药品，其中14个罕见病药

今日（3月28日），CDE发布《关于第二批临床急需境外新药的公示》，共计30个药品，其中14个罕见病药，包括治疗法布雷病、乙型血友病、肺动脉高压、多发性硬化、肌萎缩侧索硬化和防治严重危及生命疾病的药物遗传性血管性水肿等等罕见病的重磅急需药

医谷 - 临床急需境外新药名单 - 2019-03-28

<font color="red">临床</font><font color="red">急需</font><font color="red">境外</font><font color="red">新药</font>上市速度能多快？

临床急需境外新药上市速度能多快？

5月29日，第二批临床急需境外新药名单正式稿公布，剔除了征求意见稿的5个产品，并新增了1个产品，最终26个产品入围。加上第一批正式稿名单的40个产品，合计两批66个产品入围。

医药经济报 - 临床急需境外新药，审批上市 - 2019-06-17

这13款<font color="red">临床</font><font color="red">急需</font><font color="red">境外</font><font color="red">新药</font>，有望年内上市

这13款临床急需境外新药，有望年内上市

自2018年中国国家药监局（NMPA）发布《临床急需境外新药审评审批工作程序》以来，共计81个药品先后被纳入三批《临床急需境外新药名单》，其中名单中的一批新药已在中国进入3期临床或者递交新药上市申请阶

医谷网 - 境外新药，年内上市，欧洲批准上市 - 2021-03-07

<font color="red">临床</font><font color="red">急需</font><font color="red">境外</font><font color="red">新药</font>标准复核检验用资料及样品有哪些要求？

临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品有哪些要求？

6月25日，国家药品监督管理局发布《关于发布临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求的通告（2019年第35号）》（以下简称通知）。

国家药品监督管理局 - 临床急需，境外新药 - 2019-06-27

2017年FDA批准<font color="red">新药名单</font>，上半年已达21种！

2017年FDA批准新药名单，上半年已达21种！

据FDA官网（http://www.fda.org）2017年5月22日提供的最新公布结果，截止2017年5月22日，FDA已经批准了21种新药，约占2016年FDA批准新药数量（22种）的95%，去年创造新药新低，今年有望获得重大突破，甚至能创造近年来审批新药的新高。2011-2017年5月5日FDA批准新药数量变化见图1所示。图1 FDA2011-2017年批准新药数量变

诸平 - FDA，新药 - 2017-05-25

第3批<font color="red">临床</font><font color="red">急需</font><font color="red">境外</font>用药！罗氏「玛巴洛沙韦片」在华上市申请拟纳入优先审评

第3批临床急需境外用药！罗氏「玛巴洛沙韦片」在华上市申请拟纳入优先审评

11月2日，罗氏在中国提交的玛巴洛沙韦片（英文商品名：Xofluza ）上市申请拟纳入优先审评，用于12周岁及以上的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。

医药魔方 - 优先审评，玛巴洛沙韦，境外用药 - 2020-11-04

药审中心发布<font color="red">临床</font><font color="red">急需</font>儿童用药优先审批评定原则及首批品种<font color="red">名单</font>

药审中心发布临床急需儿童用药优先审批评定原则及首批品种名单

为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）精神，药审中心组织制定了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》（以下简称“基本原则”）

医谷 - 儿童用药，评定原则，品种名单 - 2016-02-02

中国将针对48个<font color="red">境外</font>已上市的<font color="red">临床</font>亟需<font color="red">新药</font>进行优先审批

中国将针对48个境外已上市的临床亟需新药进行优先审批

为了加速新药进入中国市场，中国刚刚提出了48个境外已上市临床亟需新药名单，经申请人证明不存在人种差异的药物，可通过境外试验数据申请中国批准。

MedSci原创 - 中国，加速审批，临床亟需新药 - 2018-08-12

两部委：重点支持创<font color="red">新药</font>、儿童药、<font color="red">临床</font><font color="red">急需</font>药物医械研发

两部委：重点支持创新药、儿童药、临床急需药物医械研发

解决创新药、儿童药、短缺药供应问题是民众关注的焦点，下一步这项工作将有望从机制上加速推进。国家食品药品监督管理总局和科技部日前联合印发《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》，提出重点支持创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发。

新华网 - 食药总局，创新工作，指导意见 - 2018-02-03

吴令英：关注卵巢癌防治加速<font color="red">临床</font><font color="red">急需</font>抗癌<font color="red">新药</font>纳入医保

在妇科肿瘤中，卵巢癌的发病率虽然低于宫颈癌和子宫内膜癌，但死亡率却高于后两者，为什么卵巢癌的恶性程度如此之高呢？近日，中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科主任，北京协和医学院妇产科学系副主任、博士生导师吴令英教授表示，由于卵巢癌很难早期发现，且易复发，故死亡率很高。近年来，随着肿瘤的治疗方法不断的创新，对于铂敏感复发的卵巢癌患者，PARP抑制剂为治疗提供了新路径。七成卵巢癌患者发现即是晚期吴令英教授表示，

新华网 - 卵巢癌防治 - 2019-03-12

中国拟有条件接受<font color="red">境外</font><font color="red">临床</font>试验数据，<font color="red">新药</font>上市不再“慢半拍”

中国拟有条件接受境外临床试验数据，新药上市不再“慢半拍”

10月20日，国家食药监总局药审中心发布关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见稿（下称“征求意见稿”），称将有条件接受境外临床试验数据。

澎湃新闻 - 境外临床实验数据，药品注册，国家食药监总局 - 2017-10-24

国外上市<font color="red">急需</font>药品可以直接在CDE申请上市，免做<font color="red">临床</font>

国外上市急需药品可以直接在CDE申请上市，免做临床

8月8日，药品审评中心（CDE）发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请。

生物探索整理自CDE - 急需药品，药品管理，CDE，境外 - 2018-08-09

权威发声：除了救命药，我们还应关注…

“站在眼科临床医生的角度，我们希望更多能改变我们治疗模式的、有确切疗效的创新药物，能通过药审改革进入到临床使用中”，在11月15日举办的2019医药创新发展系列研讨会上，北京医院眼科主任戴虹表示，“实际上救命药之外

人民网 - 新药，药审改革 - 2019-11-21

武田瑞普佳® （阿加糖酶α注射用浓溶液）获批进入中国，为法布雷病患者带来更多治疗选择

2020年8月28日，武田中国宣布，旗下创新药物瑞普佳®（阿加糖酶α注射用浓溶液）经国家药品监督管理局批准，用于确诊为法布雷病（α-半乳糖苷酶 A 缺乏症）患者的长期酶替代治疗。

medsci - 2020-08-28

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