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<font color="red">体外诊断</font><font color="red">试剂</font>分类规则

体外诊断试剂分类规则

为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，现予发布，自发布之日起施行。

国家药品监督管理局官网 - 体外诊断试剂 - 2023-12-15

2016<font color="red">体外诊断</font><font color="red">试剂</font>大盘点

2016体外诊断试剂大盘点

体外诊断（IVD，In-Vitro Diagnostics）是现代医学诊断、治疗、预防等临床决策的基石。我国IVD行业起步较晚，呈现基数小、增速快等特点。经过30多年的发展现已具备产业规模发展条件，IVD试剂行业整体正处于周期景气的高点，未来中国体外诊断市场仍将保持15%到20%的增长，医药企业可以通过投资并购相关企业进一步的扩大体外诊断试剂的市场份额。

火石创造 - 体外诊断 - 2016-12-27

<font color="red">体外诊断</font><font color="red">试剂</font>产品注册项目立卷审查要求

体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求

国家药品监督管理局组织对现行的《体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求》等文件进行了全面修订。

国家药品监督管理局官网 - 体外诊断试剂 - 2023-06-22

<font color="red">体外诊断</font><font color="red">试剂</font>延续注册项目立卷审查要求

体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求

国家药品监督管理局组织对现行的《体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求》文件进行了全面修订。

国家药品监督管理局官网 - 体外诊断试剂 - 2023-06-22

<font color="red">体外诊断</font><font color="red">试剂</font>变更注册项目立卷审查要求

体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求

国家药品监督管理局组织对现行的《体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求》文件进行了全面修订。

国家药品监督管理局官网 - 体外诊断试剂 - 2023-06-22

<font color="red">体外诊断</font><font color="red">试剂</font>临床试验技术指导原则

体外诊断试剂临床试验技术指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 体外诊断试剂 - 2024-04-22

食药总局将评估治理<font color="red">体外诊断</font><font color="red">试剂</font>

食药总局将评估治理体外诊断试剂

食药总局相关人士在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2015年要着力强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。《经济参考报》记者了解到，体外诊断试剂，是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

经济参考报 - 基因治疗 - 2015-01-29

<font color="red">体外诊断</font><font color="red">试剂</font>参考区间确定注册审查指导原则

体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 体外诊断试剂 - 2024-03-07

CFDA：<font color="red">体外诊断</font><font color="red">试剂</font>说明书文字性有变了！

CFDA：体外诊断试剂说明书文字性有变了！

8月5日，食药监总局办公厅发布了关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知 ，对部分体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题通知如下： 一、对于体外诊断试剂说明书“基本信息”项目中下列内容变化的，包括体外诊断试剂的注册人或者生产企业联系方式、售后服务单位名称及联系方式、生产许可证编号或者生产备案凭证编号的变化，进口体外诊断试剂代理人联系方式变化的情况，注册人应在相关信息变化后，自行修改。

CFDA - 体外诊断 - 2016-08-06

<font color="red">体外诊断</font><font color="red">试剂</font>主要原材料研究注册审查指导原则

体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对体外诊断试剂主要原材料进行充分的研究，并整理形成注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

国家药品监督管理局 - 体外诊断试剂 - 2024-01-19

<font color="red">体外诊断</font><font color="red">试剂</font>注册与备案管理基本数据集

体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集

我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》。

国家药品监督管理局官网 - 体外诊断试剂 - 2023-08-20

盘点：<font color="red">体外诊断</font><font color="red">试剂</font>（IVD）七大违规情况

盘点：体外诊断试剂（IVD）七大违规情况

体外诊断试剂（IVD）涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，关系人民群众的切身利益。国家总局先后印发了《关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂风险排查工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂专项整治工作方案的通知》《国家总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知一、生产、销售、使用未取得医疗器械注册证的体外诊断试

生物谷 - 体外诊断 - 2016-05-09

体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）

体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）。

2022-08-12

体外诊断试剂注册与备案管理办法

国家市场监督管理总局令

CDE - 体外诊断 - 2021-09-29

体外诊断试剂临床研究技术指导原则

体外诊断试剂临床研究技术指导原则

体外诊断 - 2019-10-31

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