【英文】ICH指导原则：生物分析方法验证及样品分析M10
本指导原则旨在为化学药物和生物药物生物分析方法验证及其在研究样品分析中的应用提供建议，以确保用于支持化学药物和生物药物研发及注册申请中生物分析结果的质量和一致性。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 生物分析方法 - 2023-10-23
【中文】ICH指导原则：生物分析方法验证及样品分析M10
本指导原则旨在为化学药物和生物药物生物分析方法验证及其在研究样品分析中的应用提供建议，以确保用于支持化学药物和生物药物研发及注册申请中生物分析结果的质量和一致性。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 生物分析 - 2023-10-23
《Q2（R2）：分析方法验证》中文版
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 分析方法 - 2024-02-21
《Q2（R2）：分析方法验证》英文版
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 分析方法 - 2024-02-21
ICH共识指南：分析方法的验证Q2(R2)
本指南讨论了在ICH成员监管机构提交的注册申请中包含的分析方法验证期间需要考虑的要素。Q2(R2)提供了关于如何推导和评估每个分析程序的各种验证测试的指导和建议。本指南作为术语及其定义的集合。这些术语
ICH官网 - 分析方法 - 2023-10-12
FDA 指导文件：Q2(R2) 分析程序的验证
本指南讨论了在 ICH 成员监管机构提交的注册申请中包含的分析程序验证过程中需要考虑的要素。Q2(R2) 就如何推导和评估每个分析程序的各种验证测试提供指导和建议。本指南作为术语及其定义的集合。这些术
FDA - Q2(R2) - 2022-08-31
2024 FDA行业指南：Q2（R2） 分析程序的验证
题为“Q2（R2）分析程序验证”的指南为分析程序验证原则提供了一个总体框架，包括涵盖光谱数据分析使用的验证原则。
FDA官网 - 药物 - 2024-03-11
Clin Chem：新型敏感全自动免疫降钙素测定的分析性能和临床验证
近日，国际杂志 《Clinical Chemistry》上在线发表一项关于美国和欧洲多中心前瞻性研究新型敏感全自动免疫降钙素测定的分析性能和临床验证的研究。
MedSci原创 - 分析性能，免疫降钙素 - 2017-08-29
Clinica Chimica Acta：尿硫氧还蛋白快速化学发光酶免疫分析法的分析和临床验证
氧化应激目前被认为是肾脏疾病的一个重要治疗靶点。然而，目前还没有生物标志物可用于临床诊断肾氧化应激。本研究试图研究硫氧还蛋白能否作为一种氧化应激依赖性急性肾损伤的早期生物标志物。
MedSci原创 - 诊断检测，临床验证 - 2020-06-24
Q2(R1) 分析程序验证：行业文本和方法指南
2021 年 9 月，FDA 将 Q2B 分析程序验证：方法论（1997 年 5 月）（Q2B）与母文件 Q2A 分析程序验证文本（1995 年 3 月）（Q2A）合并，并重新命名合并文件 Q2（R1
FDA - Q2B - 2021-10-24
为您找到相关结果约500个
