ICH共识指南：分析方法的验证Q2(R2)
2022-03-24 ICH ICH官网 发表于上海
本指南讨论了在ICH成员监管机构提交的注册申请中包含的分析方法验证期间需要考虑的要素。Q2(R2)提供了关于如何推导和评估每个分析程序的各种验证测试的指导和建议。本指南作为术语及其定义的集合。这些术语
中文标题：
ICH共识指南：分析方法的验证Q2(R2)
英文标题：
ICH HARMONISED GUIDELINE VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES Q2(R2)
发布机构：
发布日期：
2022-03-24
简要介绍：
本指南讨论了在ICH成员监管机构提交的注册申请中包含的分析方法验证期间需要考虑的要素。Q2(R2)提供了关于如何推导和评估每个分析程序的各种验证测试的指导和建议。本指南作为术语及其定义的集合。这些术语和定义旨在弥合ICH成员监管机构的各种纲要和文件之间经常存在的差异。分析方法验证的目的是证明分析方法适用于预期目的。本文包含了分析方法常用类型特征的表格摘要(表1)。此外，还提供了如何对分析方法进行验证研究的一般指导。
相关资料下载：
ICH_Q2-R2_Document_Step2_Guideline_2022_0324.pdf
ICH_Q2-R2_Document_Step2_Guideline_2022_0324.pdf
