美国FDA批准首个干眼症新药
Shire公司宣布美国FDA已经批准其新药Xiidra滴眼剂溶液（5％浓度的lifitegrast眼用溶液）上市，每日使用两次，治疗成人干眼症患者。Shire希望在2016年第三季度把Xiidra推入美国市场。 干眼症是一种与眼球表面以及眼泪分泌相关的多因素疾病，表现为泪液质、量异常或动力学异常，并伴有如眼睛干涩、整体眼部
生物谷 - FDA，干眼症，新药 - 2016-07-13
美国新药特殊审评制度优秀经验借鉴
2018年，美国FDA共批准了59款新药，是近26年来新药核准数量最多的一年，从一个侧面反映出美国政府优化法规监管、加速新药上市的政策倾向。
火石创造 - 新药，特殊审批，法规监管，新药上市 - 2019-06-13
美国研发新药专治产后抑郁
美国一家生物制药公司12日说，它研制的一种针对产后抑郁症的药物在二期临床试验中显示出积极效果，所治疗的10名患者中有7人产后抑郁症状大幅缓解。据美国心理学会估计，高达七分之一的妇女在分娩后经历产后抑郁症，其症状因人而异，严重者可发生错觉或幻觉，甚至会有伤害自己或婴儿的想法。但目前还没有产后抑郁症专治药物获准上市。在美国塞奇医疗公司的二期临床试验中，共有21名生孩子不到半年的女性参加。她们在
新华社 - 新药，产后抑郁 - 2016-07-14
2016年美国批准的新药数量骤减，原因竟是......
截止12月9日，FDA共批准了19种新药，是2007年以来最少的一年。而更戏剧的是，2015年批准的新药数量达到45个，创造了近20年的最高纪录。FDA新药评估和研究中心新药办公室主任John Jenkins认为2016年提交申请的新药数量减少以及5种药物在2015年提前获批是导致2016年批准的新药数量骤减的主要原因
生物谷 - 美国，新药，获批 - 2016-12-28
中国创新药如何才能在美国取得商业成功
泽布替尼开创了中国原创新药境外上市的先河。随着国际化的理念日益深入人心，中国药企在海外加速开展越来越多的临床试验，相信在不远的将来，中国创新药在海外将进入收获期。
新康界 - 美国，创新药，商业成功 - 2020-11-04
强生就Erdafitinib向美国FDA提交了新药申请
强生制药公司9月19日宣布，该公司已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），以寻求批准erdafitinib治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者和成纤维细胞生长因子受体（FGFR
MedSci原创 - Erdafitinib，新药申请，尿路上皮癌 - 2018-09-19
新药Xadago有望2017年上市美国
但该药在美国监管方面却并非一帆风顺，双方在去年3月向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Xadago的上市申请，但遭到拒绝，FDA要求其提供有关Xadago潜在滥用的更多信息。
生物谷 - 帕金森，Xadago，safinamide，MAO-B抑制剂，左旋多巴 - 2016-09-14
美国FDA新药审评时间决定性因素大揭秘
2014年4月美国The Manhattan Institute 发布了一项对美国FDA新药审批效率评价的研究报告，研究报告称美国FDA药物评价与研究中心（Center for Drug Evaluationand Research ，CDER）不同药物审批部门之间的新药审评时间存在一定的差异，因此他们认为一些部门比其他部门的工作更“富有成效”。新药审评
新康界 - FDA，美国，药物审批，时间 - 2015-10-29
Novo Nordisk在美国推出A型血友病新药Novoeight
丹麦制药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，在美国推出A型血有病新药Novoeight（turoctocog alpha），该药是一种重组凝血因子VIII产品，于2013年10月获
生物谷 - A型血友病 - 2015-03-30
武田在美国推出单抗新药Entyvio
武田（Tkeda）6月17日宣布，在美国推出单抗药物Entyvio（vedolizumab），该药于2014年5月获FDA和欧盟批准，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎（ulcerative colitis
生物谷 - 单抗，Entyvio，新药，武田 - 2014-06-23
新药研究如何符合美国FDA的申报要求
北京昭衍新药研究中心美国公司总经理，前FDA官员，龚兆龙先生介绍美国FDA新药申报的相关要求。版权为北京昭衍新药研究中心公司所有，如有转载需要，请联系北京昭衍新药研究中心或生物谷
会议 - 2008-06-21
FDA：安斯泰来新药获美国FDA批准
据医药网Pharmaceutical Business Review周一报道，美国安斯泰来制药称，美国食品药品监督管理局批准了公司新肾药。这款名为他克莫司的处方新药需要配合其他药物一起服用，适合于肾移植患者。公司首席科学官西夫·克斯坦恩表示说，每个患者使用的药剂都是不同，需要区别对待。
大智慧 - FDA，新药 - 2013-07-23
盘点2014年美国新上市抗肿瘤新药
1、肺癌 2014年共有两个新药被美国FDA批准上市，其中雷莫芦单抗注射液是扩大临床适应证。 ◆色瑞替尼（Ceritini） Ceritini 用于晚期转移的非小细胞性肺癌。商品名：Zykadia 批准时间：2014年4月29日 公司：美国诺华 临床试验药物效果：50%参与者（共163名）肿瘤缩小，并达到平均保持效果平均7个月。
新药汇 - 肿瘤，新药 - 2015-01-12
丙肝新药Sovaldi成美国医保无法承受之重
在美国支付方最近委托撰写的一份报告中，负责保险精算业务的明德公司（Milliman）预测：2015年，患有丙肝的成功人士会使联邦开支的上升幅度处于29亿~58亿美元。
医药经济报 - 基因治疗 - 2014-08-13
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