个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则

个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

植入物

球囊扩张导管注册技术审查指导原则

球囊扩张导管注册技术审查指导原则

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球囊扩张导管

总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则

总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则

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总三碘甲状腺原氨酸

输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则

输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则

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针刺伤

笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则

笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则

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笑气

泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则

泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则

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泌乳素

肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则

肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则

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肺炎支原体

遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则

遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则

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遗传性耳聋

类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则

类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则

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类风湿因子

25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则

25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则》。

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维生素D

隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则

隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》。

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隐球菌荚膜多糖

特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则

特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

蛋白免疫

职业卫生技术服务机构资质认可技术评审准则

职业卫生技术服务机构资质认可技术评审准则

为贯彻落实《国家卫生健康委关于修改〈职业卫生技术服务机构管理办法〉的决定》（国家卫生健康委令第11号），我委制定了《职业卫生技术服务机构资质认可技术评审准则》。

国家卫生健康委办公厅

职业卫生技术

职业卫生技术服务机构资质认可程序

职业卫生技术服务机构资质认可程序

为贯彻落实《国家卫生健康委关于修改〈职业卫生技术服务机构管理办法〉的决定》（国家卫生健康委令第11号），我委制定了《职业卫生技术服务机构资质认可程序》。

国家卫生健康委办公厅

职业卫生技术

2024 FDA指南：统一血液和血液成分容器标签标准的认可和使用

2024 FDA指南：统一血液和血液成分容器标签标准的认可和使用

根据美国法律法规，认可2024年1月2024年1月发布的题为“使用ISBT 128统一标记血液和血液成分的美国行业共识标准”4.0.0版。本指南取代2014年6月的同名指南。

美国食品和药品监督管理局

血液成分

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