【文献解读】敲黑板!肉毒毒素的重中之重:安全性

2022-01-13 高德美 高德美

对于了解其长期、重复注射后的安全性是非常重要的,且应该是被放在首位的衡量标准。也是众多临床医生及求美者始终关注的话题之一。

     

      工作之余的你,还在关注最近的凡尔赛文吗?比起那些虚化飘渺的比拼文案,不如来看看今天这篇切切实实关于肉毒毒素安全性的解读文章吧。因为不同于其他类的美容医疗项目和产品,肉毒毒素是一项长期、重复注射的制剂,所以对于了解其长期、重复注射后的安全性是非常重要的,且应该是被放在首位的衡量标准。也是众多临床医生及求美者始终关注的话题之一。

      其中,四个阶段多项研究1-4均指出AboBoNT-A能够有效治疗皱眉纹,且安全性高。

      2014年的一项为期36个月、多中心、开放标签的扩展临床研究结果显示5AboBoNT-A是一款安全性高、且重复治疗后无累积安全性问题的A型肉毒毒素。

      这项研究对1415名受试者进行了24-36个月、至少8个周期的AboBoNT-A注射,分为50U固定剂量组和基于肌肉质量剂量组(女性:50-70U;男性:60-80U)。在每次访视后第7、14和30天以及此后每月评估不良事件;每3个月持续监测一次,总安全监测持续时间不超过36个月。目的为记录治疗期间出现的不良事件(TEAEs)的发生率,以证实AboBoNT-A治疗中-重度皱眉纹的长期安全性。

 

在这项研究中,我们得出了以下结论。

 

01 长期反复使用AboBoNT-A治疗皱眉纹没有累积的安全性问题

 

      在50U固定剂量组中,女性与男性在周期1-8的TEAEs发生率见下图。

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      女性在基于肌肉质量50U、60U、70U剂量组中,周期1-8的TEAEs发生率见下图。

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      男性在基于肌肉质量80U剂量组中,周期1-8的TEAEs发生率见下图。

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      在重复治疗周期中,固定剂量组与基于肌肉质量剂量组女性和男性的TEAEs发生率是恒定的。这一发现表明,长期反复使用AboBoNT-A治疗眉间纹没有累积的安全性问题。由于一些参与固定剂量研究的受试者,随后又加入了一次基于肌肉质量的组,因此数据中可能对受试者(而不是事件)进行了两次计数。这里值得注意的是受试者所经历的不良事件的严重程度一般为轻度(n=3372,69%)或中度(n=998,20%),大多数报告的TEAEs被判断为不太可能或与治疗无关。

 

02 AboBoNT-A注射治疗皱眉纹,上睑下垂发生率很低(0.7%)

 

      超过24个月的多个周期注射治疗后,与治疗相关的上睑下垂的发生率很低(0.7%,53/7938),并且没有随着治疗周期的增加而增加。 

      此外,于2019年一项为期150天的前瞻性、单剂量、多中心、随机、平行组、安慰剂对照、双盲研究报告中也证实了AboBoNT-A的高安全性。6 此研究对象为300名接受50U AboBoNT-A治疗的中-重度皱眉纹受试者。分为AboBoNT-A组及安慰剂组,通过评估治疗期间出现的不良事件(TEAEs)、与治疗相关的不良事件(TRAEs)进行安全性评估。并在研究前后(第0天和第150天)评估是否存在中和抗体。

      报告显示:AboBoNT-A(50U)单次治疗耐受性良好,且TEAEs的类型、频率和严重程度与安慰剂相似

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      AboBoNT-A组上睑下垂的发生率为1%,低于AboBoNT-A注册临床试验报告的发病率,可能是由于注射技术的进步或临床医生在过去10年中对注射型肉毒毒素治疗有更丰富的经验。7

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      总的来说,没有受试者因TEAE而退出,并且没有受试者在治疗后产生中和抗体

 

综上所述

AboBoNT-A治疗皱眉纹安全性高、且长期使用耐受性良好,是许多医美医师的选择。

 

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1.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19549186/

2.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19584772/

3.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19289677/

4.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19537366/

5.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24372978/

6.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31356432/

7.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19549186/

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参考文献

  1. Brandt F, Swanson N, Baumann L, Huber B. Randomized, placebo-controlled study of a new botulinum toxin type A for treatment of glabellar lines: efficacy and safety. Dermatol Surg 2009;35(12):1893–901.

  2. Kane MA, Brandt F, Rohrich RJ, Narins RS, et al. Evaluation of variable-dose treatment with a new U.S. botulinum toxin type A (Dysport) for correction of moderate to severe glabellar lines: results from a phase III, randomized, double-blind, placebocontrolled study. Plast Reconstr Surg 2009;124(5):1619–29.

  3. Moy R, Maas C, Monheit G, Huber MB. Long-term safety and efficacy of a new botulinum toxin type A in treating glabellar lines. Arch Facial Plast Surg 2009;11(2):77–83.

  4. Rubin MG, Dover J, Glogau RG, Goldberg DJ, et al. The efficacy and safety of a new U.S. botulinum toxin type A in the retreatment of glabellar lines following open-label treatment. J Drugs Dermatol 2009;8(5):439–44.

  5. Schlessinger J , Dover J S , Joseph J , et al. Long-term safety of abobotulinumtoxinA for the treatment of glabellar lines: results from a 36-month, multicenter, open-label extension study.[J]. Dermatologic Surgery, 2014, 40(2):176-183.

  6. Monheit G D , Baumann L , Maas C , et al. Efficacy, Safety, and Subject Satisfaction After AbobotulinumtoxinA Treatment for Moderate to Severe Glabellar Lines[J]. Dermatologic Surgery, 2019, 46(1):1.

  7. Brandt F, Swanson N, Baumann L, Huber B. Randomized, placebo-controlled study of a new botulinum toxin type a for treatment of glabellar lines: efficacy and safety. Dermatol Surg 2009;35:1893–901.

 

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