中日创新药销售额悬殊 医保政策如何适当倾斜
2017-12-19 刘佳英 财新网
同样是创新药，其在日本上市五年后，年销售额可达到5亿美元以上，中国市场却不到1亿美元。两个数据的差异说明了什么？12月13日下午，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（下称RDPAC）等联合发布了一份针对创新药物可及性的研究报告。其中提到，许多创新药在中国上市后，受医保目录、药品采购制度等多方面限制，未能及时到达患者手中。
同样是创新药，其在日本上市五年后，年销售额可达到5亿美元以上，中国市场却不到1亿美元。两个数据的差异说明了什么？
12月13日下午，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（下称RDPAC）等联合发布了一份针对创新药物可及性的研究报告。其中提到，许多创新药在中国上市后，受医保目录、药品采购制度等多方面限制，未能及时到达患者手中。
创新药可及性低
通俗意义上讲，创新药指具有自主知识产权专利的药品，其在化学结构或治疗效果等方面，有其他药品不及之处。
许多抗癌药都是创新药，如百时美施贵宝旗下用于治疗黑色素瘤等癌症的Opdivo、罗氏制药旗下用于治疗膀胱癌的Tecentriq。这些药物通常具有显着的临床效果，能解决部分患者较紧迫的治疗需求，其中有些药物甚至被称为“救命药”。但价格往往较贵。
中国自2015年启动药品审批制度，试图通过提升仿制药门槛、优化审评流程等措施，鼓励“以临床价值为导向的药物创新”，“加快临床急需新药的审评审批”。创新药定义也由过去未在中国境内上市销售的药品，调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，即“全球新”才叫新。
中国医药保健品进出口商会会长周惠认为，中国制药产业大致处于中、低端水平，多以仿制药为主。如果不能发展创新药，整个制药行业会后劲不足，临床急需的药物也无法及时上市，因此鼓励创新药是必要的。
但新药获批上市，只是其到达患者手中所必须的第一步。根据RDPAC等药品行业协会的研究，药品还需进入省级药品招标采购范围、当地医保报销目录，才有可能在公立医院被更多患者使用。
以默沙东旗下的糖尿病药物捷诺维等六种创新药为例，其在日本上市五年后，平均每种药物销售额将近3.6亿美元。同样时间段内，这六种创新药在中国上市第五年的销售额，平均仅在6000万美元左右。两者之间相差六倍。
报告分析称，中日之间创新药市场表现的差距，也在一定程度上显示出药物可及性的差距。要使患者真正从创新药获益，政府还需在药品招标采购环节、医保报销环节，清除当下的制度障碍。同时建立创新药专项资金，发展健康险，减轻患者使用创新药的经济负担。
难进的医保目录
在药品招标采购这一环节，各省份招标流程和时间都有不同。出于控制医疗费用不合理增长的考虑，很多省份纷纷将中标价指向“全国最低价”。报告认为，盲目追求最低价，却未充分考虑药品疗效、成本，这不利于创新药的持续发展。
在药品申请进入医保报销范围时，报告指出，医保药品目录更新不及时，也延迟了患者能用上创新药的时间。
2017年2月，新版医保药品目录公布，新增了300多个可报销药品，其中不乏用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（简称AMD）眼病的康柏西普等国产创新药。此外人社部还就36种市场价格较为昂贵的药品，与企业达成谈判协议，这些药品平均降价44%后，再进入医保药品目录。
报告分析称，新版医保药品目录出台的时间，距上一次调整已过去将近八年。在此之前，面对创新药昂贵的市场价格，许多患者只能独自承担，或直接放弃治疗。接下来，人社部承诺将建立医保药品目录动态调整机制，下一次患者或许不用再等八年之久。
但从国际经验来看，报告提出，医保目录调整政策仍需进一步改进。在法国，企业可在任何时间提出申请，要求将药品纳入基本医保报销范围，相关机构应在三个月内完成临床疗效评估，随后由其他部门与企业展开价格谈判。这在中国医药保健品进出口商会会长周惠看来，可使参保者尽快用上创新药。
而医保药品资质认定方面，报告也认为应借鉴国际经验。报告分析称，创新药在中国要想进入医保目录，“主要基于专家投票”，标准不够透明、清晰。但在德国、英国等国家，除参考企业本身递交的临床试验、经济效益数据外，还会由独立机构展开药品疗效、成本效益评估，供决策部门参考。
如果中国也能在药品报销决策过程中，引入独立机构开展药物临床疗效、成本效益评估机制，报告认为，这将使整个决策过程，更加透明和客观。而以客观的评估结果为依据，政府和企业展开价格谈判的空间或许更充分。
有限的医保资金怎么用
截至目前，据财新记者不完全统计，全国已有甘肃、四川、山东、福建等20多个省份，调整了各自地方医保药品目录，36种经谈判后降价的药品也在目录范围内。11月左右，人社部下最后通牒，要求各省份确保在2018年1月底前，完成目录调整。
但即便创新药进入医保药品目录，其距离患者真正使用还有“最后一公里”。报告认为，这“最后一公里”和公立医院控费有关，也和医保支付方式有关。从2015年至今，政府曾三令五申，要求控制医疗费用的不合理增长，降低药品收入占公立医院总收入的比例。
麦肯锡公司董事合伙人周高波表示，要把药占比降到40%甚至30%以下，医院可能不太愿意使用价格相对较高的创新药。而且公立医院药品采购有总品规限制，“每进一个药，就得把另一个药踢出去”，这也增加了创新药进入医院的阻碍。
在医保支付方式上，按病种付费等复合型付费方式，一直是医保改革的主要方向。这与世界各国的改革趋势大体一致。但周高波分析称，复合型付费方式的关键要素是，“给医院一包资金，同样一个病种、同一个病人或者同一个病例”就只能用“这么多钱”，用多了医院垫付，用少了可以留用，这让医院有动力控制医疗费用，但也可能使创新药被排斥在外。
“这个问题不光是中国面对，全世界各地都碰到这个问题”。周高波介绍称，很多国家对创新药有单独设立支付项目和资金，这样“医生不会因为药价太贵”，有医保支付总额限制，而不给患者用创新药。
中国也可借鉴上述办法。周高波进一步表示，现在医保基金使用存在浪费，有相当一部分资金被用于临床价值比较低的药物上，如果能减少这些药物的使用和报销比例，或许能释放出部分资金，专门用于支持创新药。
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